自免系列3：乌司奴单抗百亿美元市场，康方、百奥泰、荃信争上市
原创 小土 2024-03-21 20:03 北京
前言
乌司奴单抗原研来自强生，最早于2008年获得FDA批准用于银屑病治疗，后陆续获批用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎的治疗。作为全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂，乌司奴单抗自推出后，安全良好的疗效和广大的市场需求赋予了其强劲的销售增速，远超同行业竞品。
1.乌司奴单抗2023年销售额过百亿美元
乌司奴单抗2022年销售额为97.23亿美元，同比增长6.4%，2023年销售108.58亿美元，增长11.7%，但美国专利已于2023年9月到期，预计2024年销售额下降。
司库奇尤单抗对银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎等具有较好的治疗效果；度普利尤单抗适应症为特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、鼻窦炎、鼻息肉、哮喘；乌斯奴单抗适应症为银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
乌司奴单抗最早于2017年底在国内获批，用于治疗中重度斑块状银屑病，后2020年3月通过加速审批在国内获批上市，适用于对传统治疗或TNF-α拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。2021年12月3日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，乌司奴单抗被纳入国家医保目录至今。
2.国内在研产品
目前国内批准上市3个产品分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗，2个申请上市产品分别是智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞医药夫那奇珠单抗，8个产品正在临床三期，5个产品在临床二期，11个产品在临床一期，7个产品在临床前。
全球范围内Stada Arzneimittel Ag的乌司奴单抗生物类似药2023年上市，Samsung Bioepis Co Ltd和明治制果药业株式会社的乌司奴单抗生物类似药处于申请上市状态。
国内已有康方生物的依若奇单抗申请上市，石药、百奥泰、江苏荃信生物的乌司奴单抗生物类似药已经进入三期临床。
表中国IL12/13靶向在研药物
表 中国其他IL23作用靶向在研药物(公众号回复UST获得)
康方生物依若奇单抗已申请上市
2023年8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产新药。
依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的16周短期和52周长期的关键有效性和安全性数据。研究结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好。依若奇单抗在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。
百奥泰、荃信、石药在研药物临床进展
2021年7月19日百奥泰生物制药股份有限公司的BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球III期临床研究已完成首例患者给药。该临床试验是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照研究，将在斑块状银屑病（PsO）患者中比较BAT2206与乌司奴单抗的疗效和安全性。
2023年8月11日，江苏荃信生物医药股份有限公司同华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。QX001S的上市或将率先打破乌司奴单抗原研品种在国内市场一家独大的销售格局，给病患提供更可及的国产替代选择。
2023年1月，石药启动了乌斯奴单抗生物类似药III期临床试验，旨在评估乌司奴单抗生物类似药治疗中度至重度斑块状银屑病的有效性和安全性