$和黄医药(00013)$ 和黃醫藥宣佈愛優特® (呋喹替尼) 於香港獲批用於治療轉移性結直腸癌

‒ 香港特區政府新的「1+」新藥審批機制下首個獲批在港註冊的藥物 ，為香港患者帶來重要的治療選擇

‒ ‒ 愛優特®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法， 無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何‒ ‒ 呋喹替尼於中國內地、澳門特別行政區以及美國均已獲批用於結直腸癌 ‒ 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」

）今日宣佈今日宣布愛優特®（ELUNATE®, 呋 喹替尼/fruquintinib）取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用 ，用於治療經治的成人轉移性結直腸癌 患者。 愛優特®是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2 和 3 的選擇性口服抑制劑，VEGFR 抑制劑在抑制腫 瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。 中國香港特別行政區 （「香港特區」）政府於去年 10 月公布新的新藥審批機制（簡稱「1+」機制） ，此次呋喹替尼 獲批成為該「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。

該機制於 2023 年 11 月 1 日正式生效，容許用於治療 嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而 非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。基於中國國家藥品監督管理局（「國家藥監 局」）的批准，以及在香港當地的臨床數據，和黃醫藥提交了呋喹替尼在香港的註冊申請。此外，呋喹替尼亦已 於 2023 年 11 月取得美國食品藥物管理局（「FDA」）的批准。

和黃醫藥執行副總裁兼首席運營官安凱倫醫生表示： 「香港是和黃醫藥的誕生地，我們竭盡所能把將我們的創新 藥物帶向香港患者作為優先要務，並很高興迎來香港的首個藥物獲批。我們欣然看到簡化的新藥註冊流程，彰顯 了特區政府對於加快患者獲得新療法的效率和決心。 隨著我們更多用於其他癌症類型和免疫性疾病的候選藥物 管線持續推進，我們期待為香港的患者帶來更多新的療法。」 呋喹替尼此次獲批用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適 合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（ EGFR）治療（RAS 野生型）的轉移性結直腸 癌患者