$和黄医药(00013)$ 索乐匹尼布上市申请获受理，BIC 品种凸显出海潜力。

西南证券。

Table_Summary 事件：1 月 11]日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减 少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理并 予以优先审批。  索乐匹尼布治疗 ITP 展现出 BIC 潜力。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶 性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（"Syk"）抑制 剂。ESLIM-01 是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 188 名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血 小板减少症患者。2023 年 8月，和黄医药宣布该研究成功达到了其主要终点。 索乐匹尼布的Ⅰ/Ⅱ期研究结果显示，在 RP2D的患者中，40%的患者出现持续 应答。与首款上市的 syk 抑制剂福坦替尼 18%的持续应答相比，索乐匹尼布展 现出 BIC 潜力。

 呋喹替尼美国上市，二线胃癌上市在即。呋喹替尼于 2023年 11 月 9日获 FDA 批准上市，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期 2023 年 11 月 30 日提早了超过 20 天。呋喹替尼在欧洲的上市许可申请于 2023 年 6 月获 EMA 确认，9 月向日本厚生劳动省提交上市申请。呋喹替尼二线胃癌适应症的 上市申请于 2023年 4月获国家药监局受理，有望于 2024年上半年获批上市。

 赛沃替尼美国关键Ⅱ期数据有望于 2024年读出，二线 MET+胃癌的中国关键Ⅱ 期已经启动。赛沃替尼是一款高选择性口服 MET抑制剂。赛沃替尼联合奥希替 尼治疗 MET 异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的美国关键性Ⅱ期研究 （SAVANNAH）结果有望于 2024 年读出。赛沃替尼于 2023AACR 披露二线 MET 扩增晚期胃癌的Ⅰ期数据，ORR 达 45%，与国家药监局沟通后，已经启 动了该适应症的中国Ⅱ期研究的注册临床。

 盈利预测与投资建议。随着呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼和索乐匹尼布适应 症的逐步落地和全球市场的放量，我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 8.7、7.8、9.2亿美元，对应 EPS 为 0.16、-0.03、0.13美元，维持“买入”评 级。

 风险提示：研发不及预期风