$和黄医药(00013)$ 和黄医药(00013.HK)：索乐匹尼布上市申请受理 公司第四款自研创新药有望年内获批

华创证券 01-16 12:51

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2024 年1 月11 日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批。

评论：

ITP 药物市场规模大，仍存在未满足临床需求。ITP 是由于免疫系统针对患者自身的血小板产生抗体，并破坏正常血小板，导致血小板数目减少而引起出血的自身免疫疾病。国内患病人数约为11 万例，海外约为14.5 万例。ITP 主要治疗药物包括激素、促血小板生成药物及免疫抑制剂等，相关药物销售额近50亿美元。多数ITP 患者会出现耐药性复发，且仍有大量患者对现有治疗反应不佳，存在未满足的临床需求。

差异化作用机制有望解决耐药，临床数据展现优效潜力。索乐匹尼布高选择性靶向B 细胞受体和Fc 受体信号传导通路下游关键激酶Syk，能够抑制B 细胞活性，与传统的激素或促血小板生成药物作用机制不同，有望解决耐药性问题。

目前海外仅有一款Syk 抑制剂福他替尼获批用于ITP 治疗，总应答率43%，持续应答率17%。索乐匹尼布的概念验证临床II 期研究数据显示，在接受多种治疗的患者中总应答率80%，持续应答率40%，展现优效潜力。

适应症广泛，自免及血液瘤有望拓展布局。通过靶向Syk，索乐匹尼布能够用于多种B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的治疗。除原发免疫性血小板减少症外，和黄医药还在国内开展了索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床II/III 期研究，同时全球临床试验也正在9 种惰性非霍奇金淋巴瘤中开展剂量扩展研究，有望进一步拓展适应症范围。

投资建议：索乐匹尼布是公司第四款自研创新药，创新靶点疗效优异，海外竞争格局良好，有望成为公司第三款出海潜力品种。我们看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。受2023 年下半年入院节奏放缓影响调整盈利预测，我们预计公司2023-2025 年的营业收入分别为7.17、6.28 和7.43 亿美元（前值7.71、7.62 和7.89 亿美元），同比增长68.1%、-12.4%和18.3%；归母净利润为-0.25、-0.31 和0.20 亿美元（前值-0.29、-0.09 和0.23 亿美元）。

根据DCF 模型测算，给予公司整体估值324.86 亿港元，对应目标价为37.29港元，维持“推荐”评级。

风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期