$科济药业-B(02171)$ 內幕信息公告 因CMC相關問題在美國暫停臨床試驗

本公告由科濟藥業控股有限公司（「本公司」，連同其附屬公司及併表聯屬實體統 稱「本集團」或「科濟藥業」）作出，根據《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》 （「上市規則」）第13.09(2)(a)和《證券期貨條例》（香港法例第571條）第XIVA部分的 內幕消息條款（如《上市規則》所定義）。

本公司董事會（「董事會」）宣佈，本公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation於北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的 通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待對位於北卡羅來納州 達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。本公司將對現行藥品生產質量管理規 範(cGMP)進行全面檢查和改進，並承諾與FDA密切合作，解決檢查發現的問題， 以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質量生產