$康诺亚-B(02162)$ 康諾亞生物醫藥科技有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2162） 自願性公告 司普奇拜單抗治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請 獲國家藥品監督管理局受理 本公告乃由康諾亞生物醫藥科技有限公司（「本公司」），連同其附屬公司（「本集 團」）自願作出。
本公司欣然宣佈，司普奇拜單抗注射液（抗IL-4Rα單克隆抗體，研發代號： CM310）的上市申請，已於2023年12月7日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監 局」）受理，並已納入優先審評審批程序。現將相關情況公告如下： • 藥物名稱：司普奇拜單抗注射液 • 劑型：注射劑 • 申請事項：境內生產藥品註冊上市許可 • 註冊分類：治療用生物製品1類 • 申請人：成都康諾行生物醫藥科技有限公司（本公司的全資附屬公司）
• 受理號：CXSS2300090 • 擬定適應症：用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特 應性皮炎 此次申報基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究 (CM310AD005)，以第16周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少 75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的 達標率為共同主要終點。結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點，長期 治療可獲得持續性臨床獲益，安全性良好