$和黄医药(00013)$ 和黄医药(00013)武田制药首付款到账，现有商业化品种稳健增长

安信国际 08-04

事件：2023年7月31日，和黄医药公布2023年中期业绩及最新业务进展，2023年上半年公司实现销售收入5.33亿美金，同比增长164%，净利润1.69亿美金，实现扭亏为盈，营收大幅增长主要系上半年武田制药支付的首付款中确认2.59亿美元的收入。2023年上半年公司应占其他业务综合净收益实现3720万美金，同比增长5%，其中上海和黄药业贡献净收益3510万美金。截止6月底，公司账上现金余额为8.56亿美金，包含从武田制药收取的4亿美金首付款。公司维持2023年全年肿瘤/免疫业务板块收入指引4.5-5.5亿美金不变。

报告摘要

商业运营情况。2023年上半年公司肿瘤/免疫业务板块实现收入3.59亿美金，同比增长294%，其中首付款及里程碑确认收入2.59亿美金，来自武田制药的首付款4亿美金，全年预计确认收入2.8亿美金；研发服务实现收入2040万美元，同比增长62%，包括来自武田制药的监管活动管理费；产品销售实现收入8010万美金，同比增长26%，主要来自三款拳头产品的放量。

爱优特(呋喹替尼)为VEGFR-TKI，2018年国内上市并于2020年纳入医保，获批适应症为三线及以上转移性结直肠癌，该产品公司与礼来在国内达成合作，2023年上半年呋喹替尼终端市场销售为5630万美金，同比增长12%，公司入账销售额为4200万美金，同比增长16%，该产品在三线结直肠癌患者市场处于领导地位，2023年Q2市占率为47%，继续扩大与拜万戈(瑞戈非尼)的市占率差距；苏泰达(索凡替尼)为多靶点小分子血管免疫TKI，靶向VEGFR1/2/3、FGFR1和CSF-1R，2020年国内上市并于2022年纳入医保，获批适应症为神经内分泌瘤，2023年上半年索凡替尼实现销售收入2260万美金，同比增长66%，自2022年第三季度起，苏泰达在神经内分泌瘤市场的占有率排名第二，超过了索坦(舒尼替尼)和飞尼妥(依维莫司)，2023年Q1其市占率为17%；沃瑞沙(赛沃替尼)为国内首款选择性MET抑制剂，2021年国内上市并于2023年3月正式纳入医保，获批适应症为MET外显子14跳变的NSCLC，该产品国内销售由阿斯利康负责，2023年上半年赛沃替尼终端市场销售为2200万美金，同比减少5%，公司入账销售额为1510万美金，同比增长10%，上半年增长较为缓慢主要系医保目录于今年3月份才正式生效并且价格下降了38%所致；达唯柯(他泽司他)为EZH2抑制剂，公司获得其大中华区域授权，2022年他泽司他作在海南先行区率先展开临床应用，2023年3月在澳门获批上市，目前正在国内开展复发/难治性FL三线以上治疗的桥接临床试验，2023年上半年他泽司他实现销售收入40万美金，同比增长560%。

2023年上半年公司其他业务实现销售收入1.74亿美金，同比增长57%，主要为药品营销及分销业务。

产品研发进展。公司目前正在开展7款候选药物超过15项注册临床研究以及6款临床早期肿瘤药物的研究。

呋喹替尼。国内：呋喹替尼和紫杉醇联合用于二线胃癌治疗的NDA已获受理，预计明年获批；呋喹替尼和信迪利单抗(PD1抑制剂)联合用于二线子宫内膜癌的二期临床试验完成入组并获纳入突破性治疗品种，预计明年申报NDA；呋喹替尼和信迪利单抗联合用于二线肾癌的临床试验计划今年入组完毕，预计明年申报NDA。全球：

呋喹替尼用于三线及以上结直肠癌的NDA申请已获FDA受理并予以优先审评，PDUFA目标审评日期为2023年11月30日(预计今年大概率在美国获批上市)，EMA在NDA申报过程中，PMDA预计于今年下半年递交NDA申请。

索凡替尼。国内：索凡替尼与特瑞普利单抗(PD1抑制剂)联合用于二线神经内分泌癌的适应症预计明年申报NDA。

赛沃替尼。国内：二线MET扩增胃癌适应症开展注册临床研究，一线和二线及以上MET外显子14跳变的NSCLC适应症确证性临床研究已经完成患者入组。全球：二三线联合奥希替尼用于治疗奥希替尼耐药的MET异常的NSCLC的单臂临床试验预计今年入组结束，计划明年递交美国NDA。

索乐匹尼布(Syk抑制剂)。国内：二线ITP适应症的临床三期研究顶线数据于今年下半年读出，预计今年年底NDA，该产品被CDE纳入突破性治疗药物品种。

安迪利赛(PI3Kδ抑制剂)。国内：今年年底公布治疗三线FL的关键II期注册研究的顶线结果。

他泽司他(EZH2抑制剂)。国内：今年计划完成复发/难治性FL三线以上治疗的桥接临床试验入组，预计明年申报NDA。

HMPL-453(FGFR inhibitor)。国内：正在开展FGFR融合肝内胆管癌患者的单臂注册临床研究，预计2026年NDA。

投资建议：和黄医药是国内稀缺的集研发、生产和销售于一体的Biopharma公司，现有三款肿瘤创新药获批上市并在国内建立了逾900人的肿瘤专科销售团队，覆盖超过33000名肿瘤医生。2023年3月呋喹替尼海外权益以11.3亿美元高价授予武田制药并获得4亿美金首付款，公司账面资金充裕，现有产品积极拓展新地区和新适应症上市，并且预计未来十二个月将有三款创新药递交NDA申请，建议保持关注。

风险提示：产品研发失败风险、行业竞争加剧风险、商业化不及预期风险。