和黄医药(0013.HK)：综合收入增长强劲 呋喹替尼出海可期
中信建投证券· 08/03
核心观点
和黄公布2023 年上半年业绩，公司肿瘤及免疫业务综合收入稳健增长，主要由于肿瘤/免疫业务合作、中国强劲的商业化进展，及第三方分销增长所推动。23 年1 月，呋喹替尼与武田制药达成中国以外地区的深度合作，目前在美国、欧洲以及日本积极推动上市申报进程。我们认为呋喹替尼的出海可以更好的推动公司国际化进程。
事件
和黄医药公布2023 年上半年业绩，总收入5.33 亿美元，同比增长164 %，肿瘤/免疫综合收入3.59 亿美元，同比增长294%。
简评
上半年肿瘤/免疫综合收入增长强劲
上半年肿瘤产品销售收入考虑疫情符合预期。公司上半年总收入5.33 亿美元，同比增长164%（按固定汇率计算为173%），肿瘤/免疫业务综合收入3.59 亿美元，同比增长294%（按固定汇率计算为301%），公司应占净收益约1.69 亿美元，去年同期净亏损约1.63 亿美元。研发收入2.79 亿美元，包括来自武田已确认的首付款收入2.59 亿美元（总首付款为4 亿美元），肿瘤业务收入8000 万美元，同比增长26%（按固定汇率计算为35%）。23 年全年肿瘤业务收入指引为4.5-5.5 亿美元，其中包括同武田制药确认的2.8 亿美金首付款收入。和黄医药其他业务综合净收益3720万美元，同比增长5%（按固定汇率计算为12%），主要包括上海和黄药业贡献的净收益3510 万美元。
一季度销售受到疫情影响，下半年有望恢复
呋喹替尼23 年上半年销售收入5630 万美元，同比增长12%（按固定汇率计算为20%）；索凡替尼收入2260万美元，同比增长66%（按固定汇率计算为79%）；赛沃替尼收入2200 万美元，同比减少5%（按固定汇率计算为增长2%），主要受国家医保药品目录较迟生效以及约38%的降价影响；同时得益于纳入医保药品目录，2023年第二季度的销量较22 年第二季度增长84%。
2023-2024 年催化事件丰富，有望实现多个重要里程碑事件呋喹替尼：公司与武田在23 年3 月完成呋喹替尼的美国新药上市申请的滚动提交，PDUFA 日期为23 年11月30 日；呋喹替尼欧洲的上市许可申请于23 年6 月获得确认，同时和黄与武田计划于23 年完成向日本PMDA提交呋喹替尼在日本的新药上市申请。呋喹替尼+化疗二线胃癌中国新适应症补充申请于23 年4 月已获受理，产若品顺利获批则有望在大适应症患者人群中实现新增长。呋喹替尼+信迪利单抗（PD-1）二线子宫内膜癌适应症于23 年7 月纳入中国突破性治疗品种。
赛沃替尼：作为EGFRm 非小细胞肺癌患者的一线用药，奥希替尼在给药后均会出现耐药现象，其中MET扩增占比约为20%。赛沃替尼针对2，3 线MET 阳性/泰瑞沙耐药性非小细胞肺癌患者的全球临床已于2022 年9月完成首例患者入组，若试验顺利则药物有望于2024 年向FDA 提交NDA，赛沃替尼将有望与年销售额超50 亿美元的奥希替尼进行联用，实现销售大幅增长；药物针对2 线 MET 阳性胃癌和2 线 MET 扩增/EGFR TKI 难治性非小细胞肺癌患者的2 项临床试验均已完成首例患者入组，若进展顺利则有望于2024 年向NMPA 递交NDA。
索乐匹尼布：二线免疫性血小板减少症患者的3 期临床试验已于2022 年12 月完成入组，若试验顺利则药物有望于2023 年下半年向NMPA 提交NDA。
安迪利塞：三线滤泡性淋巴瘤患者的注册临床已于2023 年2 月完成入组，若进展顺利则药物有望于2023年下半年向NMPA 提交NDA。
财务指标分析：费用支出降低，提升研发及销售效率研发支出为1.44 亿美元，同比减少20%，主要由于公司对管线产品进行战略优先排序所致；美国和欧洲的国际临床和法规事务团队产生5560 万美元的费用开支，在中国的研发费用为8900 万美元。销售、一般和行政开支为6830 万美元，同比减少14%，费用减少主要由于公司的美国肿瘤/免疫团队于2022 年底重组。其他项目产生5630 万美元，同比增长67%，增加主要原因是由于23 年4 月收到武田制药首付款4 亿美金厚的利息收益以及外汇汇兑收益。
盈利预测、估值和投资建议
假设呋喹替尼出海进度符合预期，我们预计2023 年-2025 年，公司实现营业收入分别为7.48 亿美元、7.75亿美元、8.33 亿美元。考虑到公司内部研发日渐成熟和全球化布局深化，给予“买入”评级。