安尼可获批一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症
新闻中心·5 分钟前发布1月13日，正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可（派安普利单抗注射液，AK105），获得国家药品监督管理局批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安尼可继霍奇金淋巴瘤之后的第二个适应症。
安尼可此次获得国家药品监督管理局批准，是基于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK105-302）的出色数据。该疗法被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2022）》纳入II.级推荐，并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022）》[1]，印证了中国学术界对派安普利单优异抗疗效和安全性的肯定。
这项研究共入组350例诊断为局部晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受过全身系统性治疗的受试者。
研究显示：中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月（95%CI：6.83-9.66），显著优于安慰剂组的4.2个月（95%CI：4.17-4.34），HR=0.44（95%CI：0.34-0.56），P<0.00001。客观缓解率（ORR）为71.4%（95% CI：64.1%-78.0%），亦显著高于安慰剂组的44.0%（95% CI：36.5%-51.7%）[2]。在安全性方面，与单纯化疗相比，治疗期间发生的不良事件（TEAE）、3级以上TEAE以及严重TEAE发生率均无明显差异。既往报道的数据中，3级以上的免疫相关不良事件发生率仅为2.9% [3]，显示出派安普利单抗优异的安全性特征。