$康方生物-B(09926)$ 全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®（恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035），新增“300mg每两周给药一次”的用法用量方案，获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

本次新增的剂量用法方案，与此前恩维达®的推荐剂量及用法“150mg每周给药一次”相比，有着相似的药代谢动力学，安全性和有效性特征。此次方案的获批，可以在保证恩维达®临床效果的前提下，发挥更大临床应用意义。对于医生来说，用药方案更加灵活，可根据患者实际情况选择单周给药抑或双周给药；对于患者而言，药物的依从性有望得到提升，可直接减少就医频率，为患者带来方便，并减少医疗资源的占用。

恩维达®是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体药物，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物。恩维达®具有与进口PD-(L)1药物相当的疗效，且较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。除临床治疗上的快捷与便利，恩维达®在疗效上也得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的认可，已进入《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据）、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据）、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据）。恩维达®已在中国惠及超过10000名肿瘤患者，并正在开展超过15项单药及药物联用的临床试验，其中在美国开展的治疗软组织肉瘤和在中国开展的治疗胆管癌等研究已进入注册/临床III期，相信未来将继续给患者带来更多更优质的治疗选择。