康方生物-B（09926.HK）-重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快
时间:2022.07.02 18:04
事项： 6 月 29 日，康方生物公告披露，公司自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利获 NMPA 批准上市， 用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。
国信医药观点：1）卡度尼利是公司首个自主商业化的产品，有望参加 2022 年医保谈判。卡度尼利是公司 继派安普利单抗之后第二个获批上市的创新药，也是全球首创的 PD-1/CTLA-4 双抗，并且将成为公司首个 由自有商业化团队进行推广的产品。由于卡度尼利在 6 月 30 日之前获批，具备了参加今年国家医保谈判 的条件，如果通过谈判进入医保，将大幅加快产品销售放量的速度。2）卡度尼利适应症布局广泛，在多 个瘤种中有效性、安全性数据优秀。卡度尼利凭借 2 期关键性临床数据获批二线宫颈癌适应症，体现出优 于现有治疗手段的有效性。同时，卡度尼利在 1L R/M CC、局晚期宫颈癌、1L GC、早期 HCC 等多个适应症 中均已进入注册性临床，并且在已披露的临床数据中体现出优异的有效性和安全性。卡度尼利还在多个瘤 种中进行与 AK112、AK117、AK109 等联用的临床试验，充分挖掘公司管线的联用潜力。3）后续管线顺利 推进，AK112 有望成为下一个商业化的重磅品种。康方生物的管线十分深厚，除了已经上市的派安普利和 卡度尼利，潜在全球首创的 PD-1/VEGF 双抗 AK112 也已经进入注册性临床，并且在肺癌各个细分适应症有 广泛的临床布局，有望成为公司下一个商业化的重磅品种。AK117、AK119、AK120 等分子均在推进临床， 成为公司后续管线中的亮点。 投资建议：重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快速推进，维持“买入”评级。
卡度尼利获批上市成 为公司首个自主商业化的产品，并且有望参加今年的医保谈判，加快销售放量的速度。并且，卡度尼利在 多个适应症中均体现出优秀的有效性和安全性，有望成为公司自有管线联用的基石药物。后续管线中， AK112、AK117、AK119、AK120 等均顺利推进临床。我们维持对于公司营收的预测，预计 2022-2024 年营收 为 11.11/23.97/34.17 亿元，同比增长 385%/116%/43%，归母净利润为-8.68/-1.16/2.10 亿元。
由于重磅 品种卡度尼利顺利获批上市，我们根据风险调整后的 DCF 估值模型，上调公司的合理估值区间至 195~213 亿人民币，对应合理股价范围为 27.94~30.58 港元，对应当前股价有 21%~33%的估值空间，维持“买入” 评级。 评论： 卡度尼利临床数据优异，在多个适应症中推进注册性临床 卡度尼利在 2L R/M CC 中的 2 期单臂数据非常优异。卡度尼利凭借 2 期单臂关键性临床获批 2L R/M CC 适 应症，在 100 例可评估疗效的患者中，ORR=33.0%，其中 CR=12.0%，6 个月和 12 个月 DoR 率分别为 77.6% 和 52.9%，mPFS=3.75 个月，mOS=17.51 个月。在 64 例 PD-L1 阳性（CPS≥1）患者中，ORR=43.8%，mPFS=6.34 个月，mOS 未达到。安全性方面，111 例患者中，≥3 级 TRAEs 发生率为 27.0%。对比其他 PD-1 单抗单药 或联合治疗在 2L R/M CC 的历史数据，卡度尼利的有效性数据非常优异.
