$亚盛医药-B(06855)$又一个新冠口服新药巴瑞替尼上市

FDA 批准礼来和 Incyte 的 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）用于治疗某些住院患者 COVID-19 患者！

美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准礼来公司和 Incyte 的 Olumiant （巴瑞替尼）的商业化，开创了 COVID-19治疗的先例。 治疗为每日一次口服给药。 在获得批准之前， Oluminant 通过 FDA 的紧急使用授权（ EUA ）被用于治疗 COVID-19。

Olumiant 是 FDA 批准的第一个 Janus 激酶（ JAK ）抑制剂，旨在用于治疗需要补充氧气、体外膜氧（ ECMO ）或使用呼吸机的住院 COVID-19患者。 FDA 确定，通过 III 期适应性 COVID-19治疗试验 2（ACTT-2）和 COV-Barrier 临床试验充分支持了 Olumiant 的安全性和有效性。 前者由美国国家过敏和传染病研究所赞助，而 COV-Barrier 试验由礼来负责。

印第安纳波利斯，2022 年 5 月 11 日 /美通社/ -- 礼来公司 (Eli Lilly and Company) (NYSE: LLY) 和 Incyte (NASDAQ: INCY) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 OLUMIANT® (baricitinib) 用于治疗 COVID -19 在需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人中，推荐剂量为 4 毫克，每天一次，持续 14 天或直至出院，以先到者为准。

“在大流行两年多之后，COVID-19 仍在使许多人住院并给我们的医疗保健系统带来负担。我很高兴 OLUMIANT 作为那些需要不同程度呼吸支持的人的治疗选择，从补充氧气到机械通气或 ECMO，”内布拉斯加大学医学中心医学教授、美国国家过敏和传染病研究所 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 赞助的适应性 COVID-19 治疗试验 2 (ACTT-2) 首席研究员 Andre Kalil 说。 NIAID)，美国国立卫生研究院 (NIH) 的一部分。 “基于严格、安慰剂对照、双盲、随机试验的结果，FDA 完全批准 OLUMIANT 用于治疗这些患者，这让我感到鼓舞。虽然目前有可用的治疗方法，但仍然迫切需要更多的选择来帮助改善因 COVID-19 住院的患者的预后。”

FDA 的批准得到了先前宣布的两项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究（ACTT-2和 COV-BARRIER，包括 COV-BARRIER OS 7附录研究）的结果的支持。研究中未发现可能与使用 OLUMIANT 相关的新安全信号。ACTT-2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，对某些确诊为 SARS-CoV-2 感染的住院成人进行了比较，比较了 OLUMIANT 和瑞德西韦（联合组；n=515）治疗与安慰剂和瑞德西韦治疗（安慰剂组；n = 518)。接受联合治疗的患者每天一次（口服）接受 OLUMIANT 4 毫克，持续 14 天或直到出院，以先到者为准，第 1 天接受瑞德西韦 200 毫克，随后几天每天一次（通过静脉输注）接受 100 毫克总治疗时间为 10 天或直至出院，以先到者为准。旨在治疗人群的主要终点是随机化后 29 天内恢复的时间。康复被定义为出院但活动受限、出院但活动受限和/或需要家庭吸氧，或住院但不需要补充氧气且不再需要医疗护理。关键的次要终点是第 15 天的临床状态，按 8 点顺序量表评估。

关于 COV-BARRIER (COVID II) 研究
COV-BARRIER 是一项针对某些确诊为 SARS-CoV-2 感染的住院成人进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，该试验比较了 OLUMIANT 4-mg 每日一次 (n=764) 与安慰剂 (n=761) 的治疗. OLUMIANT 给药 14 天或直至出院，以先到者为准。根据当地指南的定义，患者可以继续使用背景护理标准。基线时需要有创机械通气或 ECMO 的患者参加了 COV-BARRIER 的探索性附录研究。这些患者不包括在主要的 COV-BARRIER 研究人群中，并分别进行了分析。主要终点是在研究的前 28 天内死亡或进展为无创通气/高流量氧气或有创机械通气的患者比例。在基线时需要无创通气/高流量氧气的患者需要在 8 点顺序量表上恶化至少 1 点才能进展。一个关键的次要终点是第 28 天的全因死亡率。

关于 COV-BARRIER OS 7 附录研究
COV-BARRIER OS 7 附录研究是一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的 COV-BARRIER 子研究，用于某些确诊的 SARS-CoV-2 感染的住院成人，基线时需要有创机械通气或 ECMO。 该子研究比较了 OLUMIANT 4-mg 每日一次 + 标准护理 (SOC) (n=51) 与安慰剂 + SOC (n=50) 的治疗。 所有患者都接受了符合当地 COVID-19 管理临床实践的 SOC。 OLUMIANT 给药 14 天或直至出院，以先发生者为准。 该子研究中的所有终点都被认为是探索性的，包括到第 28 天的预先指定的全因死亡率终点。

美国 FDA 批准的 OLUMIANT 标签带有严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件（ MACE ）和血栓形成风险的黑框警告。接受 OLUMIANT 治疗的患者发生严重细菌、真菌、病毒和机会性感染的风险增加，导致住院或死亡，包括肺结核。与肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂相比，另一种 JAK 抑制剂的全因死亡率和 MACE 发生率更高。接受 OLUMIANT 治疗的患者发生了恶性肿瘤和血栓形成，并且观察到另一种 JAK 抑制剂与 TNF 阻滞剂的发生率更高。在开始或继续使用 OLUMIANT 治疗之前考虑治疗的风险和益处。请参阅下面的其他重要安全信息。

OLUMIANT 是一种每日一次的口服 JAK 抑制剂，由 Incyte 发现并授权给礼来公司。要了解有关 OLUMIANT 的更多信息，请访问 网页链接。 OLUMIANT 在美国以 1-mg 和 2-mg 片剂的形式通过礼来（Lilly）的授权专业分销商提供。

礼来高级副总裁、礼来免疫学和礼来美国总裁兼首席客户官 Patrik Jonsson 对这一里程碑式的成就发表了评论。“在全球约 15 个国家/地区，近 100 万 COVID-19 患者接受了 Olumiant（巴瑞替尼）治疗。今天的全面批准既反映了我们对 Olumiant 在治疗这些住院患者方面的作用的信心，也反映了礼来公司为支持医学界和患者持续抗击 COVID-19 所做的不懈努力。”

JAK 小分子抑制剂操纵 JAK-STAT 信号传导。 JAK-STAT 通路在炎症反应中的作用是减轻炎症症状的理想目标。 COVID-19 感染的严重程度以炎症反应的程度为特征。这些炎症反应导致细胞因子分泌影响细胞对炎症的反应。 Olumiant 通过干扰细胞因子活性来中断炎症反应的交流。

内布拉斯加大学医学中心 ACTT-2 首席研究员兼医学教授 Andre Kalil, M.D., M.P.H.解释了新的 COVID-19 治疗方案的重要性。“在大流行两年多之后，COVID-19 仍在使许多人住院并给我们的医疗保健系统带来负担。我很高兴 Oluminant 作为那些需要不同程度呼吸支持（从补充氧气到机械通气）的人的治疗选择或 ECMO，”他说。 “基于严格、安慰剂对照、双盲、随机试验的结果，FDA 完全批准 Olumiant 用于治疗这些患者，这让我感到鼓舞。虽然目前有可用的治疗方法，但仍然迫切需要更多的选择来帮助改善因 COVID-19 住院的患者的预后。”

从 2009 年礼来（Lilly）和因赛特（Incyte）就寻求炎症和自身免疫性疾病适应症的协议开始，Oluminant 获得 FDA 批准的道路漫长而曲折。

Olumiant 获得了额外的批准，包括用于中度至重度活动性类风湿关节炎的适应症。在审查了先前 II 期试验的数据后，一项研究 JAK 抑制剂治疗狼疮患者的 III 期临床试验被暂停。一项补充新药申请（ sNDA ）提交给 Olumiant，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎病例，但由于目标人群错位而被拒绝。在日本和欧盟，Olumiant 被批准用于治疗特应性皮炎。