治疗大B细胞淋巴瘤，艾伯维/Genmab双特异性抗体epcoritamab中期试验成功
原创 李汤姆 一度医药
日前，艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。此次公布的Epcore NHL-1研究初步试验共计招募了157名接受治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受双特异性抗体疗法进行治疗。为符合试验条件，参与者需要接受过两种或多种先前的全身治疗，其中38.9%的参与者接受了嵌合抗原受体（CAR-T）细胞治疗。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率，反应的中位持续时间高达12个月。
LBCL是一种快速生长的非霍奇金淋巴瘤（NHL），会严重影响患者B细胞淋巴细胞，全球每年约新增15万病例。其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%。Jefferies分析师表示，epcoritamab取得积极结果符合预期，峰值销售额有望达到27.5 亿美元。
据悉，epcoritamab由艾伯维和Genmab共同开发。根据合作协议的条款，艾伯维支付了7.5亿美元预付款以及高达31.5亿美元的潜在里程碑付款。目前，两家公司正在进行的3期、开放标签、随机试验，评估epcoritamab单独用于治疗复发/难治性DLBCL患者的疗效。目前，双方正准备与监管机构进一步讨论epcoritamab的试验数据以及未来可能采取的措施。
就在上个月，美国FDA刚刚授予epcoritamab治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格。不过，分析师们也发现了epcoritamab的安全性风险可能不及竞争对手。除了贫血、中性粒细胞减少、中性粒细胞计数减少和血小板减少外，三种最常见的不良事件包括细胞因子释放综合征（49.7%）、发热（23.6%）和疲劳（22.9%）。
其中，将近一半的受试者经历了CRS副反应，大多数病例是轻度的，但仍有2.5%受试者的CRS达到了3级水平。对此，Jefferies分析师警告说，美国FDA可能会延迟启动三期临床试验，以便等待额外的剂量评估研究。分析师由此推断，此举将有可能进一步扩大竞争对手罗氏的领先地位，该公司旗下的两款CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体——mosentuzumab已经提交申请，而glofitamab则即将提交申请。