耐立克®（奥雷巴替尼）获纳入2022年版 CSCO恶性血液病诊疗指南
亚盛医药 2022-04-25 18:39
日前，肿瘤学界备受瞩目的学术盛会——中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在线上召开，多部新版CSCO指南发布。亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克®）已被成功纳入2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，获明确推荐。
根据2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，耐立克®被推荐用于治疗伴有T315I突变的既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药慢性髓细胞白血病（CML）患者，以及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，于2021年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。耐立克®是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了国内临床空白，并在全球层面有潜在同类最佳（Best-in-class）优势。
翟一帆博士
亚盛医药首席医学官
“CSCO指南是中国临床医生进行肿瘤临床诊断和治疗的重要依据，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。
作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®此次获纳入CSCO指南，充分证明了该产品的临床价值和临床潜力；也标志着中国CML治疗格局正进入精准化、规范化的全新篇章。
相信在CSCO指南的严谨指导下，耐立克®这一中国原创新药将更好地服务中国血液肿瘤的临床治疗，惠及更多患者。”
关于耐立克®
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，获国家“重大新药创制“专项支持。
2020年10月，耐立克®被NMPA新药审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者；2021年3月，该品种被CDE纳入突破性治疗品种。而在海外，该品种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格；2021年11月获欧盟孤儿药资格认定，截至目前，该品种共获三项FDA孤儿药资格认定和一项欧盟孤儿药资格认定；此外，该品种的临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。
2021年7月，亚盛医药与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。
*注 耐立克®为亚盛医药的注册商标
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得14项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。