恩维达绝对是今年的爆款药
CSCO指南会胃肠肿瘤专场专家介绍:
“转移性晚期胃癌对于既往未行PD-1/PD-L1单抗的dMMR/MSI-H人群(无论HER2状态)推荐恩沃利单抗治疗,2A类证据,I级推荐。这一更新基于中国多中心、单臂KN035-CN-006 II期研究结果,晚期胃癌组患者ORR为44.4%,12个月OS率为83.3%。恩沃利单抗于2021年11月24日被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准dMMR/MSI-H适应症。”
CSCO指南会免疫专场专家介绍:
“CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南今年更新的一大亮点是,新增关于MSI-H/dMMR泛瘤种适应症的全新章节。其中,国产新药恩沃利单抗基于一项关键性临床II期研究KN035-CN-006的数据,被纳入对MSI-H/dMMR结直肠癌等晚期实体瘤的二线治疗及以上I级推荐,2A类证据。”
关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)
恩维达®(恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计,恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。