如果数据好,可附条件批准上市
该项研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:
HER2阳性广泛存在于乳腺癌、胃癌、肠癌等多瘤种中,亟需有效的治疗方案改善患者获益,多项临床前和临床研究都提示抗HER2治疗与免疫治疗联合的潜力。康宁杰瑞KN026联合KN046是处于国际前沿的全新疗法探索,有望改变全球HER2阳性肿瘤的治疗格局。我们非常期待看到期中分析数据,证实其在泛瘤种中的临床价值。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。
如果数据好,可附条件批准上市
和8201头对头!
这是注册性临床么?