安信国际 | 东曜药业(1875.HK)：ADC药物处于临床3期，前景值得期待
安信国际 2021-04-26 09:27:05
为安信国际近期发布的关于东曜药业(1875.HK)的业绩点评，摘要如下
东曜药业公布2020年度业绩公告。公司2020年年度实现收益2249.1万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35亿元，同比增长23%。
主要内容
带量采购导致公司代理业务下滑，CDMO业务配合客户计划时程收入确认推迟。公司2020年年度实现收益2249.1万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35亿元，同比增长23%。分业务来看，原研代理产品S-1的佣金收入2020年同比下降50.7%至1470.3万人民币。公司的CDMO/CMO业务2020年实现收入642.3万元，同比下降55.9%。其他业务板块2020年实现收入136.5万元，同比增长48.4%。2020年收入同比下滑的原因是原研代理产品S-1销量受国家带量采购影响导致佣金收益下降，及CDMO业务配合客户计划时程所致。
创新型ADC品种未来将释放潜力。TAB013是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1作为通用名称的ADC产品，预计2022年年底前完成Ⅲ期临床，并于2023年推出上市。作为一种新的技术路线，ADC药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。从目前已经获批的罗氏的第一款ADC药物Kadcyla来看，其上市后在全球市场表现出色，未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020年Kadcyla全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎，同比增长25%。从竞争格局来看，目前的HER2ADC在研药物中，国内3家进入三期临床阶段，公司的TAA013进展领先，处于国内三期临床，其他大部分都处于1/2期研发阶段。
TAA013III期临床进展国内领先。TAA013TAB013是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1作为通用名称的ADC产品，预计2022年年底前完成Ⅲ期临床，并于2023年推出上市。2020年11月发布I期临床结果，未出现与药物相关的严重不良反应。I期临床采用开放标签、单臂、3+3剂量爬坡设计。从安全耐受性来看：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，临床可控。从有效性来看：受试者平均接受过4线治疗，其中10位受试者在接受推荐剂量3.6mg/kg后，客观缓解率为10%，2例受试者靶病灶缩小近30%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月，1例受试者治疗已经超过600天。
公司研发管线充足，未来两年创新药业绩处于兑现期。公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药，预计2021年核心产品TAB008、小分子药物TOZ309以及一款台湾进口药TOM218将会获批上市。TAB008是一款贝伐珠单抗生物类似药，目前已提交NDA，预计将于2021年底上市；而TAB014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂，2021年1月处于Ⅲ期临床，美国临床IND已获FDA批准；仿制药TOZ309已提交上市申请，并完成上市前的药品注册核查，预计将于今年上半年上市。
投资建议：短期看，公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药，预计2021年核心产品TAB008、小分子药物TOZ309以及一款台湾进口药TOM218将会获批上市，公司凭借产能快速放量，中长期角度，公司的ADC药物研发更加值得期待，我们预计随着公司业绩逐步释放叠加创新品种研发进展逐步推进，公司的价值有望得到体现。建议关注。
（仅供参考）
分析师：赵宁达、陈霜凝