$东曜药业-B(01875)$ Kadcyla在全球范围内是当前商业化最成功的ADC药物。在中国市场，Kadcyla于2020年初首次获批上市，适用于新辅助治疗后残存侵袭性病灶的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗，当前定价是19282元（100mg）、27633元（160mg），如果按每3周给药1次计算，用药负担较重。遗憾的是，Kadcyla在此次2020国家医保谈判中并未能入选，只能通过赠药方案扩大患者覆盖面，市场能拓展到何种程度仍需观察。另外，Kadcyla针对HER2晚期乳腺癌的适应证尚未在国内获批，因此国内接受过曲妥珠单抗的晚期HER2阳性乳腺癌患者的用药可及性问题尚未得到初步解决，这也是国产ADC药物补缺和差异化竞争的机会

     TAA013由东曜药业开发，目前处于III期临床阶段。这款ADC是由曲妥珠单抗和微管抑制剂美坦新衍生物通过稳定的硫醚键连接而成（曲妥珠单抗－MCC-DM1），可视为Kadcyla的同类药物，在国内分别登记启动了一项I期研究和一项III期研究。

     根据2020年SABCS大会上公布的结果，TAA013 I期剂量爬坡研究采用“3+3”方法进行剂量爬坡，所有患者均接受过曲妥珠单抗治疗，并且多位患者接受过多线拉帕替尼、吡啰替尼、帕妥珠单抗等HER2标靶药治疗，既往平均接受治疗的线数为4。结果显示，临床推荐剂量3.6mg/kg剂量组10例患者有1例疾病缓解，6例疾病稳定，3例疾病进展，且有1例患者用药已超过500天，患者的中位PFS超过5个月。从临床数据来看，TAA013在安全性方面的优势突出，各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，停药后可自动恢复，未造成永久性停药。考虑到Kadcyla作为二线及以后疗法，在EMILIA研究（n=991）中的ORR（43.6%）和PFS（9.6个月），TAA013的III期结果还是值得期待。

    TAA013的III期研究于2020年6月3日首次公示，7月22日完成首例患者入组，主要是在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中评估TAA013vs 拉帕替尼+卡培他滨的疗效和安全性差异，是继Kadcyla之后我国第一个进入III期阶段的T-DM1药品。TAA013的III期研究设计与Kadcyla的III期EMILIA研究设计基本一致，瞄准的是HER2阳性晚期乳腺癌患者的二线疗法。

     目前，Kadcyla、DS-8201a等作为晚期HER2阳性乳腺癌二线及以后疗法的适应证都尚未在国内获批，距离医保覆盖尚有一段时间，接受过多线抗HER2治疗的患者更是无药可用，TAA013在这一细分人群上给中国患者带来的治疗选择值得期待，也是国产ADC进行差异化商业竞争的切入点。此外，东曜拥有自己的抗体原液车间和偶联车间，能够在同一地点完成ADC药物的生产，商业化生产成本相对较低，在产品治疗费用上自然会更加亲民。因此，用药可负担性或将成为是TAA013的一个天然竞争优势。