化学发光试剂兼容性:宋海波会长

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宋海波:透景与雅培诉讼案的思考

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化学发光试剂的兼容性,涉及到IVD集采

引用宋会长两段思考:
思考一:兼容试剂的推广和应用


从判决书来看,这是一个正常的商业诉讼,事件本身没有什么值得炒作的。但透过现象看本质,事情的本质是兼容试剂能否得到推广和应用的问题。

首先兼容试剂对节约医疗资源降本增效有着积极的意义。从医院角度讲,医院检验科从空间及成本要素的角度考量,一般需求是在一台仪器上能做更多的检测项目,如生化检验,一般医院能做80个项目左右,设备通常会局限在1-2个品牌,但会根据性价比采购多个品牌的兼容试剂。其次发光免疫检测有接近100余种项目,仪器原厂的试剂菜单不可能涵盖全部日常或特殊所需项目,因此医院就会采购兼容性试剂补齐项目,这样既可以货比三家,又增加了试剂的选择空间,同时还可以降低试剂采购成本,更能获取更多更好的服务机会,符合目前医改控费增效的需求。

思考二:兼容发光试剂将迎来重大的发展机遇


兼容性试剂本来就是普遍现象。IVD产业中,生化检测、分子检测和免疫检测是最大的三种体外诊断细分领域。生化检测试剂和分子检测试剂适配多种非本厂机型是普遍现象。唯独兼容性免疫发光试剂,由于研发难度大,甚至检测方法学有专利障碍,使得兼容非本厂机型比较困难,所以之前并没有兼容性发光试剂被广泛使用的现象,透景、雅培这个事件将为揭开兼容性发光试剂发展释放出积极的信号,特别是目前主流的吖啶酯发光和电化学发光检测基本方法的专利相继过期后,相信国内很多厂家会受本次事件的影响,积极研发出更多的兼容性发光试剂。当然兼容性发光试剂研发和应用,由于受兼容性发光试剂难度的影响,会对企业的研发能力提出考验。一方面企业要考虑并高度重视专利问题尤其是指标专利和方法学专利,如果涉嫌专利侵权,那给公司带来的负面影响是巨大的。另一方面要深入研究方法学和设备参数。受发光方法学各种复杂的试剂组分和匹配清洗液发光液、增强液、激发液、预激发液的影响,再加上设备的参数设置,在任何一个环节不能匹配好,都不可能取得成功。最为关键的是,设备参数是固定的,在没有获得设备生产企业的配合下,你只能调整试剂相关参数。不像自产设备,可以为了满足性能,仪器试剂可以双向调整。这个研发的挑战绝不是一朝一夕可以应对的,要防止一哄而上,避免因技术不过关而推出大量质量低劣的兼容试剂。机遇并不代表什么,技术才是真正的硬核!

 $透景生命(SZ300642)$