$康希诺(SH688185)$ $康希诺生物(06185)$ $沃森生物(SZ300142)$ 12月21日，Ocugen宣布，该公司收到了FDA关于3期临床试验设计关键方面的一致意见，以评估OCU400在患有RHO和其他与视网膜色素变性（RP）相关的基因突变。
Ocugen董事长、CEO，Shankar Musunuri博士表示，这一消息使我们更接近于完成我们的使命，将我们一流的、与基因无关的疗法推向市场，并为全球患者提供准入机会。我们期待着开始3期临床试验，计划在2024年初启动。
随着OCU400的孤儿药和RMAT指定到位，FDA在3期研究设计关键方面的一致性使Ocugen能够自信地推进OCU400的产品开发和许可。
目前美国约有11万RP患者，全球约有160万患者。在这些患者中，超过10%的患者患有RHO基因突变。将OCU400推进至3期临床开发将是解决RP患者群体未满足需求的重要一步。