NASH患者基数庞大。我国肝病发病率总体高于欧美日,乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式,可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH难以自发缓解,若进一步恶化为肝硬化后,无法逆转。根据Journal of Hepatology统计显示,我国肝病患者人数约4亿人,其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人数最多,高达1.73亿至3.1亿人。全球范围普通成年人NAFLD的患病率为15%-30%,其中15%-25%进展为NASH,NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。根据贝壳社数据显示,美国NASH患者人数约为1500-3000万,中国约有5000万NASH患者。
NASH药物市场空间巨大。根据弗若斯特沙利文数据显示,全球NASH药物市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元,复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势,到2025年将达到107亿美元,并于2030年达到322亿美元,期间复合年增长率为41.8%和24.6%。国内方面,中国NASH药物市场从2016年的5亿元增至2020年的7亿元,复合年增长率为5.5%。未来随着创新药走向大众化,NASH药物市场将会呈现明显的增长势头,到2025年预计将达到32亿元,并于2030年达到355亿元,期间复合年增长率为37%和61.4%。
2. NASH研发火热,谁将是下一个重磅药?
目前全球针对NASH适应症的靶点种类繁多,
包括FXR、PPARs、PXR、NRF2、GLP- 1、SGLT-2、ASK-1、ACC等,已经开发出的NASH靶点已多达几十个,在研NASH药物更是多达上百个。
国内目前已有多款针对NASH药物进入临床阶段。靶点布局方面,FXR激动剂、GLP1在研发热度上远超其他靶点。GLP-1中,诺和诺德GLP-1司美格鲁肽治疗NASH已处于三期阶段,AZ双靶点GLP-1处于2/3期,BI双靶点处于2期;歌礼制药THR-β激动剂ASC41目前处于临床二期阶段,FAS抑制剂已完成二期;东阳光药FXR激动剂HEC96719目前处于临床二期阶段,国产进度领先;众生药业的ZSP1601已完成Ib/IIa临床试验。检测及服务:采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的FibroScan成为全球通用的临床评价标准,几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于2011年通过收购法国Echosens公司将Fibroscan纳入囊中。
THR-β激动剂全球布局中,Madrigal研发的Resmetirom进展最快。国内方面,歌礼制药,海思科两家药企较为领先。
3. 风险提示
临床进度不及预期;竞争格局恶化,销售不及预期等。