【7月20日医药行业每日动态】

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注册审评

1、百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,理由是按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

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2、显著改善糖尿病慢性疼痛,FDA批准脊髓电刺激系统

2021年7月19日,Nevro公司宣布,其专有的10 kHZ脊髓刺激(SCS)“Senza”系统,已获得美国FDA批准,用于治疗疼痛性糖尿病神经病变(PDN)引起的慢性疼痛。新闻稿指出,这是 FDA批准的首款以PDN为适应症的脊髓刺激系统。该公司将根据本次批准,推出的名为“HFX”的PDN治疗相关产品。

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3、昏睡病重大突破!全球第一个全口服药物fexinidazole获美国FDA批准:只需服药10天,来自赛诺菲/DNDi!

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准fexinidazole(非昔硝唑),作为第一种全口服治疗药物,用于6岁及以上、体重至少20公斤的患者,治疗2个阶段的布氏冈比亚锥虫昏睡病(human African trypanosomiasis,HAT,人类非洲锥虫病)。

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研发创新

1干细胞研究新突破:日本科学家重建“体外卵巢”,成功制造卵子

上周的《科学》杂志上,日本的科研人员带来了干细胞领域的一项新突破。他们用小鼠胚胎干细胞,制造出了卵母细胞成熟所需的结构——卵巢中的卵泡。在干细胞制造的“体外卵泡”中,原始生殖细胞得以生成具有完整功能的卵子,这些卵子最终受精并孕育出了健康的小鼠后代。

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2让瘫痪失语患者重新“说话”?NEJM揭示一款“黑科技”产品

无需言语,用意识与外界通信并控制环境,是人类自古以来追求的梦想。当德国精神病学家Hans Berger 1929年首次报告了人类脑电图活动后,科学家们逐渐找到了将这个梦想变为现实的突破口——脑机接口技术。

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3内耳中的毛细胞和皮肤中感知触觉的梅克尔细胞由共同的祖先进化而来

在一项新的研究中,来自美国南加州大学的研究人员指出内耳的感觉细胞(耳毛细胞)和皮肤的触摸感受细胞实际上在发育和进化方面有很多共同之处。

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投融资并购

 

1、“消化一哥”放大招!8款创新药发力 8.34亿进军内镜诊疗器械

近日,奥赛康宣布8.34亿元收购唯德康,进军内镜诊疗器械市场,形成消化道领域“药物+器械”布局。公司是国内PPI注射剂过评最多的企业,在抗消化性溃疡药市场占比领先。目前公司有15个品种过评(8个为首家),8个品种中标国采;12个新注册分类品种在路上,9个品种争夺首仿;8款创新药在研,三代EGFR-TKI、Claudin18.2单抗、抗G-耐药菌新药亮眼。

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2、宽腾医疗完成B+轮融资

7月19日消息,亿邦动力获悉,一家为供应商和客户提供医疗设备整体解决方案的一条龙服务的企业宽腾医疗完成B+轮融资,投资方为融汇资本(领投)。

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3、赛乐医疗宣布完成数亿元A轮融资 弘晖资本等共同投资

7月19日,资本邦了解到,据IT桔子消息,赛乐医疗近日宣布获得数亿元人民币A轮融资,本轮融资得到弘晖资本、毅达资本、红杉中国、承树投资等知名机构共同投资,浩悦资本担任独家财务顾问。

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