记得政策是200天出结果

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原料药注册申报流程
宋聪聪律师
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流程：
1、注册申报取得相应批准文号。
2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。
一、具体流程
1.登记资料要求
- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；
- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；
- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。
2.CDE开展形式审查
- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；
- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。
3.申请人缴费
- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；
- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。
- 原料药缴费标准见附表。
4.CDE开展技术审评
- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；
- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料
5.药品注册检验
- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；
- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；
- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；
- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。
6.药品注册核查
- 药品注册核查是指为核实申报资料

在原辅包登记信息中找到了，谢谢。

受理品种公示里面搜，力诺没有啊。请教下怎么查