医保目录调整延长新药准入时限,或有望化解“天价药”困局

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8月17日晚间,国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。这意味着前期的酝酿和意见征求告一段落,方案得以完善,医保目录调整开始正式启动了。

2020年8月3日-10日,医保局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》向社会公开征求了意见。根据各方意见建议,对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善。

近期,将在其官方网站开通网上申报系统,符合条件的企业可于8月-9月进行网上申报,之后提交纸质申报材料。此次调整范围综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,药品目录调整范围如下:

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的药品目录外的药品,可以纳入 2020 年药品目录拟新增药品范围。

1. 与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药

2. 纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

3. 纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2020 年 8 月 17 日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品。

4. 第二批国家组织药品集中采购中选药品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

7.2019 年 12 月 31 日前,进入 5 个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第 一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》 的除外。

符合条件的药品目录外西药和中成药,一律由企业按程序提出申报,经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定,以2020年8月17 日为准。

(二)目录内西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求,且具备以下情形之一的药品目录内的药品,可以纳入 2020 年药品目录调整范围。

1.调出目录药品的范围。

(1)被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

(2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品。

2.调整支付标准药品的范围。

(1)处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。

(2)根据企业申报或专家评估,有必要调整限定支付范围的谈判药品。

(3)与同治疗领域的其他药品相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品。

(三)其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

而已在目录内的药品,将有两类被调出。

1.被国家药监局撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

2.综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品。

同时,即使未调出目录药品中,价格/费用明显偏高的药品等还面临医保支付标准调整。这意味着,继2019年以后,国家医保目录又迎来了新一轮大规模梳理,经过这一过程,中国万亿医药市场也将实现重整。

此外,备受关注的是,对于可以纳入目录的新药,准入时限从原来规定的2019年12月31日前延长到了2020年8月17日前。

根据此次调整中目标外西药和中成药相关规定第3、5、6条的内容,截至8月17日前上市的新药,或有望被纳入新一轮的医保目录中。

近日因天价药差引发激烈舆论反响的药物诺西那生钠注射液【用于治疗罕见病SMA(脊髓性肌萎缩症)】就是这一类代表,该药物一针在中国的支付价是70万元,在澳大利亚则是41澳元。

该药于2019年2月已获批在中国上市,但错过了2019年的医保,因为按照规定,参加2019年医保谈判的药品,必须是2018年12月31日前批准的药品。

然而,在2020年的医保调整方案实施后,这种情况或有望终结。

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