4月，春回大地，中国创新药的寒冬是否过去？一个月前，一条以全链条支持创新药发展实施方案的为题目的发改委文件疑似泄露，二级市场望风而动，医药相关板块当日翻红。
就在前天，珠海、广州黄浦区、北京三地发布与生物医药相关文件或征求意见稿，标题都包括“创新医药、高质量发展”字眼。一方面这与两会所提及的“新质生产力”契合；另一方面，也可能是此前政策的阶段性小范围兑现。
广州、珠海两地意见征求稿充分“撒钱”，如“广州文件”中，对研究机构、临床机构、原研药企、CDMO、医疗机构等都拿出了真金白银的支持。甚至对能够取得FDA新药临床试验许可及上市批准的药品，提供了单独的一次性补助。
01 征求意见稿，只给三天时间
由于北京市的政治地缘性特殊，常被视作是全国性政策落地的先行区。本次《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》无论在联合制定部门数量、政策定调等方面，都达到了极高的规格。另外，作为全国医疗机构综合实力最强的地区，北京是全国“疑难杂症”患者求医问药的集散地，是中国最大的创新药消费地，文件中所提及的医药支付相关条例，在一定程度上，是对全国创新药产业的利好风声。
本次公开征集意见时间为2024年4月7日至2024年4月9日，只有3天，也就是到今天（4月9日）截止，窗口期极短，颇为特别，足见需求之迫切。
更值得欣喜的是，文件精神契合此前的全产业链开放实施方案，整篇文件归纳下来，能完整梳理出“企业投融资→临床试验→审评审批→药品定价→医药支付→临床应用”的完整环节，着实称得上是全产业链，干货满满。某种程度上也与此前泄露的发改委文件内容似乎有承接关系，如该文件能够切实落地，可能为北京乃至全国创新药带来重大利好。
文件中的多条意见切中要害，直击创新药产业痛点，字字珠玑，但篇幅所限，我们挑临床试验、市场准入等部分，聊一聊值得关注的那些重点。（文件全文请见参考资料）
02 临床试验：审批加速、伦理互认
北京目前有不少于60家三甲医院，其中23家医院在全国排名前100以内，可开展临床试验的临床机构数量庞大。通常来说，伦理互认通常需要一套标准化的工作流程、共享的信息平台、明确的互认条件、以及监管机构的支持和指导。
2020年北京市成立医学伦理审查互认联盟，对伦理互认进行统一管理，2023年10月31日，北京市卫生健康委员会就已制定并发布《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》，将北京市医学伦理审查结果互认工作机制的实施范围从63家互认联盟成员扩展至全北京市开展多中心临床研究的医疗卫生机构。
《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》节选
本次意见稿再次提及临床互认能够在北京市范围内施行伦理互认，可对创新药企提供极大帮助。
目前中国的临床默许制度是以60天为界，也就是说，如果60天内，申请临床试验的机构没有获得明确的赞同或反对意见，则视为准许。理论上如果药物临床试验审批时限实现从60日压缩至30日，那么临床默许也将会提升至30日为界，效率翻倍。另外，补充申请审评时限从200日缩减至60日，时限大幅收窄，为药企提供更多便利。
02 紧随先例，取消医疗机构用药数量限制
2023年9月与12月，广东省、上海市两地先后在《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中提及，取消公立医疗机构用药数量限制，并应当在医保药品木留发布后的一个月内召开药事会，进一步畅通国谈药品进医院的渠道。
相关描述在本文件中亦有表述，可见取消医疗机构用药数量限制是大势所趋。
在此前药品集采、医保控费的大背景下，“三级综合医院原则上不超过1500种药品“的要求曾是2019年以前国家三级医院等级评审的指标之一。
但医疗机构药品数量限制制度可能已经与目前的医疗用药环境不太契合，既阻碍了医保药品进院的最后一公里，也由于“谁能入院”的议价权，侧面成为“医疗腐败”的温床。毫无疑问，取消限制可以增强创新药市场准入，并有利于创新药在医保支付体系中得到更公正、合理的待遇。
03 支付端减压，创新药能用敢用
在支付端，文件继续延续了2022年7月北京市医保局发布的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。简单来说，就是对具有显著临床价值、但费用较高、尚未被充分纳入现有DRG分组体系的新药、新技术施行单独核算。
在北京国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。
DRG分组将病例的具体情况分成若干组，理论上这些患者对医疗资源的消耗是差不多的，所以可以为每组建立相同的付费标准，对这一组中的病例打包支付。因此医疗机构如果治疗病人的实际花费超过支付标准，那就亏了。
但DRG分组往往滞后于技术进步：刚上市新药的临床应用案例太少，没有办法准确纳入现有的分组体系；或由于市场价格昂贵，远超现行DRG支付标准所能覆盖的范围。
文件指出，将符合条件的新药新技术费用不计入DRG病组单独支付，打开了创新药的支付空间。
这种开放在医疗机构的预算测算与指标要求上亦有体现，实际上能在很大程度上缓解医院的诊疗指标压力。如果说解决入院问题是打通“最后一公里”，那么让医院科室敢给患者用创新药，不受指标考核，算是打通“最后一米”。
04 结语
创新药无疑是《政府工作报告》中所提及的“新质生产力”的重要组成部分。今年“两会”之后，各地区纷纷对扶持医药产业进行试点，释放利好消息，中央支持政策也将逐渐落地，相信距离中国创新药事业的回春，也已经不远了。
参考资料：
北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）：网页链接
划重点！广东拟取消医疗机构药品品规数量限制
广州开发区管委会 广州市黄埔区人民政府关于印发广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法的通知 - 广州市人民政府门户网站 (gz.gov.cn)
三地创新药利好政策全解析：
封面图来源：PIXABAY
