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2024年3月14日，在万众瞩目和期待中，美国食品药品监督管理局（FDA）终于如期批准了首款NASH/MASH新药！这是一个里程碑事件，我们站在了一个前所未有的历史时刻。这不仅为众多NASH患者带来了希望与光明，也标志着对抗一个严峻医疗挑战的全新开始。
MASH，这一长期被视为沉默的健康危机，由于其逐渐危害肝脏健康而逐渐受到公众的关注。在缺乏有效治疗方法的情况下，MASH不仅对个体的生命质量构成了严重威胁，也给全球医疗系统带来了沉重负担。然而，随着FDA批准的首款MASH新药的问世，我们迎来了对抗这一疾病的新纪元，同时也开启了医药研发领域的一场革命。
在我们即将举办的直播活动中。来自肝病新药联盟的多位专家学者、行业领袖将齐聚一堂，深入探讨这款新药对患者、医疗界和新药研发行业和企业的深远影响，共同展望MASH治疗的未来，探讨这一突破性进展将为肝病及慢病治疗领域带来怎样的变革。
在此，我们诚邀您加入我们的活动，共同见证这一行业里程碑大事的历史性意义，探索这个百亿美元赛道如何开启全人类的飞驰人生，中国药企又如何把握机遇，龙腾虎跃。
直播日期：2024年3月22日（星期五）
直播时间：19:30-21:00
直播平台：药时代直播间
直播形式：无PPT演讲，嘉宾们全程讨论
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热点话题
1. 新药的科学创新与突破：探讨该药物的研发过程、作用机制以及它如何填补了现有治疗的空白，改善患者的病情和生活质量。回顾NASH改为MASH背后的故事及重大意义。
2. 临床试验与监管政策：探讨该药物临床试验的设计、突破之处及面临的挑战。讨论FDA批准过程中的关键因素，以及未来监管政策如何支持创新药物的快速上市。
3. 市场潜力与面临的挑战：分析该药物的市场潜力、经济价值以及它对整个医疗保健系统的潜在经济影响。分析该药物所面临的来自针对其它靶点的新药的竞争和挑战，尤其是迅速拓展适应症的GLP-1药物。
4.上下游通力合作，进一步提高速度和成功率：从CRO的角度分析，如何加速更多MASH新药的研发及获批上市。
5.中国药企的最新进展，面临的挑战与机遇：从中国药企的角度进行细致的分析，帮助企业与时俱进，高效推进。
我们相信，这些话题不仅能够吸引与会同药们的广泛兴趣，还能促进对MASH治疗未来方向的深入讨论和思考，帮助布局MASH领域的中外新药企业与时俱进，及时调整战略，稳步发展。
专家阵容
19:30-21:00 无PPT演讲，嘉宾们全程讨论
主持嘉宾：
范建高 教授「上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席」
郭劲松 博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」
分享嘉宾：
牛俊奇 教授「吉林大学第一医院肝病科教授、NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席」
刘利平 博士「君圣泰医药创始人、董事会主席，NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席」
陈小新 博士「众生睿创创始人、总裁，NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席」
李奎 博士「广州华银医学研究所所长、南方医科大学工程硕士导师」
杨炜峰 博士「维通达生物模型服务部总监」
专家简介
范建高 教授
上海新华医院消化内科主任医师
肝病新药联盟主席
范建高博士是上海新华医院消化内科主任医师、二级教授、博导，上海市（优秀）领军人才，教育部新世纪优秀人才。长期致力于肝病防治研究，现承担国家自然科学基金和科技部重点课题3项。兼任中国医药生物技术协会慢病管理分会主任委员，中国医师协会肝病科普专业委员会主任委员，中国药师协会罕见病用药工作委员会副主任委员，白求恩公益基金会肝胆专业委员会副主任委员，中国肝炎防治基金会理事，中华肝病学会脂肪肝和酒精性肝病学组名誉组长，上海市医学会肝病专业委员会名誉主任委员，《实用肝脏病杂志》总编辑，Hepatology,CMJ,JCTH,CMH等SCI期刊编委和副主编。发表论文700余篇，其中第1或通讯作者SCI论文140余篇，总被引17956次，2020、2021和2022年爱思维尔中国高被引学者。
牛俊奇 教授
吉林大学第一医院肝病科教授
NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席
医学博士，教授，一级主任医师，博士生导师。吉林省资深高级专家，吉林大学唐敖庆特聘教授，全国卫生系统先进工作者，国务院特殊津贴专家，第三届“国之名医”，吉林省肝病研究所所长，《临床肝胆病杂志》主编。主要从事肝脏的基础与临床研究及新药临床前研究，作为项目负责人先后承担十二五重大专项4项、十一五重大专项3项，863计划1项，973课题1项，卫生部临床学科重点项目2项，国家重点研发计划1项，国家自然科学基金11项， 包括国际合作重点项目。主持或参与新药临床试验研究项目共计175项，其中国际多中心临床研究43项，作为主要研究者牵头主持国内/国际多中心临床研究38项,主持早期临床研究39项。以通讯作者发表文章140篇。获得中华医学科技奖二等奖1项，教育部高等学校科学研究优秀成果奖一等奖1项，吉林省自然科学奖一等奖2项。
刘利平 博士
君圣泰医药创始人、董事会主席
NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席
刘利平博士是港股上市公司君圣泰医药的创始人及首席执行官；君圣泰医药目前正在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2 型糖尿病（T2DM）、原发性硬化性胆管炎（PSC）等适应症。作为同类首创的多靶点新分子实体，HTD1801被美国FDA授予2项“快速通道资格认定”、1项“孤儿药资格认定”，并获得国家“十三五” “重大新药创制”科技重大专项支持。
刘博士拥有近30年新药开发经验，在国际刊物上发表了20多篇论文，并获得60多项国际授权专利。刘博士于1994年获得南开大学博士学位，并在加拿大多伦多大学完成博士后研究，于2009年获得约翰霍普金斯大学MBA学位。此外，刘博士还获得科技部授予的科技创新创业人才，获证券时报授予的十大药物创新科学家、安永亚太区成功女性企业家等多项殊荣。
陈小新 博士
众生睿创联合创始人、总裁
NASH新药联盟（肝病新药联盟前身）副主席
广州中医药大学医学博士、中山大学生物与医药工程博士，正高级工程师，国家重点研发计划项目负责人、广州开发区高层次人才、东莞市特色人才，现任广东众生睿创生物科技有限公司联合创始人、董事、总裁，四川大学生物治疗国家重点实验室研究生产业导师、中南大学基础医学院博士研究生兼职导师。曾任上市公司众生药业创新药事业部总监、研发中心副总经理，具有16年新药研发经验，领导完成了10多个一类创新药和2个改良型新药的IND申请并全部获批临床，主导了全球首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒一类新药来瑞特韦片的研发直至获NMPA附条件批准上市，负责研发全球首个III期临床试验获得积极结果的流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片已经向NMPA递交NDA，获得一类新药生产批文1个。
作为项目总负责人，陈小新博士主持国家重点研发计划、国家重大新药创制项目等数十项国家、省级科研项目，累计竞争性纵向经费总计1.1亿元；作为主要发明人，获得包括PCT专利在内的发明专利授权100余项；在包括Nature Microbiology、Nature Communication等国际权威期刊发表学术论文30余篇。
陈小新博士现担任中国医药生物技术协会纳米生物技术分会委员、中国医药创新促进会药物研发专业委员会委员（第四届）、全国纳米技术标准化技术委员会纳米生物医药标准化工作组委员、湾区新药汇副秘书长，同时也担任“囯家科技部、广东省科学技术厅项目评审专家”。
李奎 博士
广州华银医学研究所所长
南方医科大学工程硕士导师
南方医科大学工程硕士导师、广州开发区精英人才、广州市高新技术企业协会生物医药行业专委会专家、广东省科技评审专家、广州市科技专家库评审专家、广州市智慧医疗产学研技术创新联盟理事、广东省药学会第十届制药工程专业委员会委员。
主持2020年广东省重点领域研发计划“重点科技产业质量基础共性技术研究及应用”重点专项、广州市科技计划重大项目“肺癌肿瘤突变负荷（TMB）检测系统的研究与开发”、2020国家临床病理大数据应用示范参与国家重大专项“hTERTC27多肽基因病毒疫苗抗癌治疗研究”、广东省重点专项“广东省干细胞产业化基地”等重大项目12项，发表论文11篇，申请专利102项。
曾任中科院孔祥复院士助理，参与腺病毒等基因治疗研究；侯云德院士主持的国家“863”生物病毒载体产业化基地基因治疗药物开发项目负责人，负责基因药物药效、质量、生产工艺和安全性试验等研究，IND申请2项：溶瘤腺病毒（SG600-P53),AAV-TNF；美国sequenom公司和程京院士主持的国家基因芯片工程中心下属企业广东博奥检验开展分子诊断相关工作，具有10年新药开发和10年精准诊断从业经验。
杨炜峰 博士
维通达模型服务部总监
西北农林科技大学临床兽医学博士，北京大学生命科学学院博士后，从事小分子诱导多能性干细胞和基因修饰动物模型制作方面的研发工作。现任维通达模型服务部总监，负责公司肝病模型平台的研发，包括乙肝、NASH和肝癌等模型的研发、药理药效学实验和新药申请的CFDA现场核查等工作。针对肝纤维化的不同病因：肝毒性损伤（NASH/MASH，HBV/HCV，ASH等）和胆汁淤积性损伤，优化了相应的临床前大小鼠模型。包括：（1）国际上首个制备成功的高度免疫缺陷及可调控肝损伤模型，人源化肝脏小鼠（Hu-URG®），通过对URG®小鼠种群优化筛选、人原代肝细胞活力测定、肝细胞移植过程优化等手段，嵌合率高达95%，重建成功率高达100%。（2）国内首个高表达乙肝病毒学指标的HBV-tg转基因小鼠，血清中HBV-DNA的107~108 IU/mL，HBsAg 高达104IU/mL。（3）日粮诱导的DIO和NASH模型；基因人源化的NASH模型和肝脏人源化的NASH模型。（4）更加接近人临床复杂的疾病特征的人源化NASH-HCC模型：①Hu-URG/NPG-NASH-HCC模型；②HBV-NASH-HCC模型。相关成果发表在Cell, Science, Cell stem cell和Stem cells等杂志上。
郭劲松 博士
药时代创始人
肝病新药联盟联合主席兼秘书长
毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。
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北京维通达生物技术有限公司成立于2000年，是一家专注于使用基因修饰技术建立人类疾病动物模型及人源化动物模型的高科技公司。作为国家科技部863计划生物技术领域疾病动物模型研发基地，维通达在国内率先研发和供应高程度免疫缺陷大小鼠模型、人源化模型。目前已在肿瘤和肝病两大领域形成了一系列自主知识产权的动物模型产品和服务，成功用于大小分子、细胞治疗、基因治疗和免疫治疗IND申报，并在CNS国际高水平期刊发表多篇文章。
广州华银康医疗集团股份有限公司是以病理为核心的独立医学检验与诊断服务企业。
作为国内远程病理的先行者，集团子公司与南方医科大学共建“南方医科大学·华银病理诊断中心”，已发展成具有国际影响力的病理诊断中心，拥有规模化的数字病理数据库和卓越的病理专家团队。
肝病新药联盟，作为一个聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大疾病领域新药研发的行业组织，汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和专业人士，通过分享有价值的信息、举办线上线下会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与海内外监管机构、药企、研究机构、同类组织之间的互动、合作，从而进一步提升中国肝病新药研发的整体水平，最终推动、加快更多肝病新药的研发、上市，惠及中国及全球的患者。
欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！
