桂林药企自主研发第二代注射用青蒿琥酯通过世卫组织药品预认证
中国新闻网2023-07-05 18:48
资料图：复星桂林南药研发人员正在检测药品性能。　受访企业供图
中新网桂林7月5日电(王亚东 欧惠兰)记者5日从广西桂林市七星区委宣传部获悉，由复星医药成员企业桂林南药股份有限公司自主研发的第二代注射用青蒿琥酯，日前通过了世界卫生组织的药品预认证(WHO Prequalification，以下简称WHO预认证)，成为全球首款通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”，将进一步提升创新抗疟药品的可及性，挽救更多生命。
据了解，2010年11月5日，该企业自主研发的第一代注射用青蒿琥酯通过WHO预认证。截至目前，已在37个国家批准上市。此次第二代注射用青蒿琥酯于2023年6月27日获得WHO预认证，已获得16个国家的注册批准。
1987年，由复星医药成员企业桂林南药自主研发的青蒿琥酯获得中国卫生部颁发的中国X-01号一类新药证书，注射用青蒿琥酯同时获得X-02号新药证书。青蒿琥酯在临床上的广泛使用挽救了很多疟疾患者的生命，2000年被世界卫生组织列为抗疟基本药物之一。
根据2022年12月发布的最新《世界疟疾报告》，2021年，疟疾夺走全球约61.9万人的生命，其中，95%的疟疾新发病例和96%的疟疾死亡病例都在世卫组织非洲区域，而非洲区域疟疾死亡病例中的80%都是五岁以下的儿童。
目前，该企业以抗疟及青蒿素类药物研究为核心，自主研发创新的抗疟药产品覆盖疟疾预防、疟疾治疗及危重病人抢救。抗疟系列产品根植非洲，通过世界卫生组织预认证的抗疟药品已达31个，位居全球领先。(完)