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$Syndax制药(SNDX)$ 在2024年预计将取得以下主要成果:

Axatilimab的生物制品许可申请(BLA)获得FDA的优先审查:Axatilimab是一种针对慢性移植物抗宿主病(GVHD)的治疗药物,FDA已接受其BLA并授予优先审查地位,审批决定预计将在2024年8月28日前做出。

Revumenib的新药申请(NDA)提交给FDA:Revumenib是一种针对KMT2A重排突变急性白血病的Menin小分子抑制剂,SNDX公司已向FDA提交了NDA,并预计将在2024年第一季度获得处方药用户费用法案(PDUFA)行动日期。

完成AUGMENT-101试验中mNPM1患者群的招募:预计在2024年第一季度末或第二季度初完成招募,预计在2024年第四季度公布顶线数据,这可能支持在2025年上半年为Revumenib提交关于R/R mNPM1 AML的补充NDA(sNDA)。

启动Revumenib与7+3化疗方案的组合治疗的1期临床试验:该试验针对新诊断的mNPM1或KMT2A重排急性白血病患者,计划在2024年底前启动一项关键性试验。

在不可切除的转移性微卫星稳定型结直肠癌患者的1期概念验证性临床试验中提供更新:预计在2024年第二季度提供关于Revumenib试验的更新。

持续的现金和现金等价物余额:预计到2026年,SNDX公司将拥有足够的现金和现金等价物余额,以支持其研究、临床开发和商业运营。

分析这些成果发生的概率:

Axatilimab的优先审查:由于FDA已经接受了BLA并授予了优先审查地位,这表明Axatilimab的审查将在一个较短的时间内完成,其获得批准的概率较高。

Revumenib的NDA审查:同样,由于FDA已经接受了NDA并正在RTOR程序下审查,这表明Revumenib的审查正在进行中,且有望在不久的将来获得批准。

AUGMENT-101试验的招募和数据公布:招募的完成和数据的公布将取决于临床试验的进展情况,这些通常受到多种因素的影响,包括患者招募速度、数据收集和分析的效率等。然而,公司已经给出了具体的时间表,表明他们对完成招募和数据公布持乐观态度。

新组合治疗的1期临床试验启动:这个计划的启动同样取决于公司能否按计划进行临床前准备和获得必要的监管批准。鉴于SNDX公司在药物开发方面的经验和迄今为止的进展,这个目标的实现概率被认为是合理的。

现金和现金等价物余额:公司的财务状况和资金管理策略将直接影响这一目标的实现。根据文件内容,公司已经通过公开发行股票等方式增强了现金余额,并且预计现有的现金和投资余额足以支持公司运营至2026年,这表明公司对其财务状况的维持持乐观态度。

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revumenib一季度获批的概率偏大,应该有60%以上