$亿帆医药(SZ002019)$ 开展的“评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究”，已于近日在武汉市精神卫生中心成功完成首例患者入组，其研究目的为评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性和初步评价在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性、药代动力学（PK）特征。
该研究项目于2021年2月1日、11月20日、12月13日分别完成健康受试者单、多剂量递增临床试验和食物影响临床研究。根据临床试验数据统计结果，健康受试者在0.04~1.2g剂量范围内单次口服断金戒毒胶囊后安全性和耐受性良好，并初步确定其药代动力学特征；健康受试者多次口服断金戒毒胶囊0.4g、0.6g、0.8g安全性和耐受性良好，进一步明确了其药代动力学特征；健康受试者食用高脂餐后单次口服0.6g断金戒毒胶囊，与空腹状态下相比其吸收速度和程度略有改变但对安全性无影响。
公司在研产品断金戒毒胶囊属于民间经验方，已治疗千余例吸毒患者，取得了良好效果。并经过多达111例非正式临床实验、超过3年的随访结果显示，该在研产品具有脱毒和防复吸效果，安全可耐受。此次，以注册分类为1.1类中药复方制剂、拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗，探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，科学验证，在没有相关案例可供参考的情况下，采用“以始为终”的思路去思考临床开发的布局，创新采用在I期临床后期阶段增加阿片类物质成瘾康复期患者作为临床研究，以求以更快的速度和最小的代价探索断金戒毒胶囊在患者使用后的临床安全性和有效性。
在研产品断金戒毒胶囊为公司继获得国家科技进步二等奖的复方黄黛片后的又一治疗型中药创新药，注册分类为1.1类中药复方制剂，拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗，于2021年获得公安部科学技术一等奖。其组方来源于民间经验方，利用中医相生相克、相辅相成的原理， 2种主要成分协同增效。不仅有良好的脱毒作用，还能抑制心理渴求，具有良好的防复吸作用，已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利。