2024年7月3日
医麦客新闻 eMedClub News
7月2日，信达生物宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的最新1期研究数据。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。
胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。
IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。
本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的1期研究，结果如下：
在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30）， 客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。
中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期（PFS）达6.8个月。
大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1~2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台，IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果；同时IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是较低的消化道毒性，这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。他们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合，以及在其他瘤种的研究，以更好地惠及全球肿瘤患者。
根据信达生物新闻稿介绍，IBI343于今年5月被中国NMPA纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床3期研究正在筹备中。2024年6月，IBI343获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。6月初，IBI343治疗胰腺癌的临床1期研究数据还于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。
参考资料：
[1]信达生物官微等公开信息
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