2024年6月29日
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中国上海和德国美因茨，近日 - 映恩生物制药（苏州）有限公司（“映恩生物”）和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）宣布，FDA授予BNT324/ DB-1311快速通道认定，用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌（“CRPC”）患者。DB-1311/BNT324是靶向跨膜糖蛋白B7-H3的新一代ADC候选药物，而B7-H3是一种在多种肿瘤类型中过表达的免疫检查点蛋白，与患者疾病进展和不良预后相关。DB-1311/BNT324目前正在开展一项晚期实体瘤患者的I/II期研究（NCT05914116）。
· 本认定基于DB-1311/BNT324的临床前数据和正在进行的I/II期临床试验数据，其中，在晚期或转移性实体瘤患者中开展的初步I/II期临床数据表明该药物具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征[1],[2]
· 获得快速通道认定资格（Fast Track Designation），有助于与美国食品药品监督管理局（“FDA”）更频繁的沟通交流，加快DB-1311/BNT324的开发与监管审评
· 前列腺癌是全球男性癌症相关死亡的第二大原因[3]，通常确诊时已处于晚期阶段；转移性去势抵抗性前列腺癌（“mCRPC”）是一种晚期前列腺癌，患者5年生存率约为36%[4]
· BioNTech和映恩生物战略合作的三项抗体偶联药物（“ADC”）已全部获得FDA快速通道认定，充分展现了映恩生物与BioNtech 在ADC领域的技术潜力与前瞻性布局
BioNTech首席医学官兼联合创始人Özlem Türeci教授表示：
“FDA的认定资格是对我们B7-H3靶向ADC候选药物治疗晚期CRPC潜力的认可。虽然转移性前列腺癌患者最初对激素治疗有反应，但大多数患者在18～24个月后病情恶化并发展为CRPC（一种晚期前列腺癌），导致这些患者的预后较差。转移性CRPC患者的5年生存率仅为36%左右。我们致力于与合作伙伴映恩生物进一步推进DB-1311/BNT324的研发工作，并且相信ADC靶向免疫疗法有可能改善晚期疾病患者的预后。”
映恩生物首席医学官顾薇（Vivian Gu）表示：
“DB-1311/BNT324是我们战略合作的第三个研究产品，已获得FDA快速通道认定，这凸显了候选药物填补B7-H3表达型癌症未满足医疗需求的潜力。我们正在进行的I/II期试验的初步数据显示，DB-1311/BNT324在晚期实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和安全的治疗窗口。在FDA的认定和支持下，我们寻求加快DB-1311/BNT324的进一步临床开发。”
对于预期用于治疗或预防严重疾病以及可能解决未满足医疗需求的创新药物和疫苗，快速通道认定的目的是促进这些药物的开发并加速其监管审评。本认定基于一项正在晚期或转移性实体瘤患者中开展的DB-1311/BNT324 I/II期试验的初步安全性和疗效数据。通过快速通道认定，与FDA更频繁的沟通交流有助于DB-1311/BNT324的开发并加快其监管审评。
至此，BioNTech和映恩生物全球战略合作的三款临床阶段ADC药物均已获得FDA快速通道认定。在2023年，HER2 ADC药物BNT323/DB-1303被FDA授予快速通道认定（FTD）和突破性疗法认定（BTD），目前在开展一项1/2期临床试验和三项3期临床试验包括一项在HER2低表达转移性乳腺癌中进行的全球3期临床试验。另一个项目是TROP2 ADC药物BNT325/DB-1305，在2024年1月被FDA授予快速通道认定（FTD），适应症是含铂疗法耐药的卵巢上皮癌。
关于DB-1311/BNT324
DB-1311/BNT324是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。跨膜糖蛋白B7-H3在抗肿瘤免疫应答和肿瘤微环境的形成中起关键作用。B7-H3在健康组织中表达有限，但在多种实体瘤中过表达，与疾病进展和极差的预后相关。[5]临床前研究显示，DB-1311/BNT324在多种实体瘤模型中表现出抗肿瘤活性。[2]正在进行的I/II期试验的初步数据显示，DB-1311/BNT324在晚期实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。[1]目前正在开展一项晚期或转移性实体瘤患者的I/II期临床试验（NCT05914116）。
关于BioNTech
BioNTech（Biopharmaceutical New Technologies）是新一代的免疫治疗研发公司，是开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物的先锋。该公司开发了大量的计算机药物发现与治疗药物平台，以快速研发新的生物制剂。其广泛的抗肿瘤候选药物包括基于mRNA的个性化的和通用型治疗药物、创新的嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞治疗、包括双特异性免疫检查点调节剂的免疫调节剂在内的多种基于蛋白质的治疗药物、靶向癌症抗体、ADC以及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发领域的深厚专业知识和强大的内部生产能力，BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列感染性疾病和多个肿瘤产品线的多种mRNA候选疫苗。BioNTech与全球多家制药公司建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、映恩生物、复星医药、罗氏集团子公司Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和Regeneron。
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的研发公司，专注于探索和开发治疗癌症及自身免疫疾病患者的下一代ADC疗法。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入理解和强大的转化能力，映恩生物已有4个产品进入全球临床研究阶段，并有10余个创新候选产品处于临床前研究阶段。此外，映恩生物正在持续改进其新型蛋白工程和ADC技术平台，以开发下一代“超级ADC”分子，包括不同的有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。
[1] Data on file.
[2] Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.
[3] Cancer TODAY. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.Available at: 网页链接 (last access: 20.06.2024).
[4] SEER*Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics. Cancer Stat Facts: Prostate Cancer. 2024 Apr 17.Available at: 网页链接 (last access: 20.06.2024).
[5] Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.
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