2024年5月23日
医麦客新闻 eMedClub News
5月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。
▲ 截图来源：CDE官网
NaPi2b由SLC34A2编码，是2型钠依赖性磷酸盐转运蛋白SLC34家族的三个成员之一。SLC34家族通过跨上皮膜运输磷酸盐，在全身磷酸盐稳态中起关键作用。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白。临床前和早期临床研究表明，NaPi2b在高级别浆液上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，以及甲状腺癌、乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌中表达，而在正常组织中表达有限，因此其有望作为卵巢癌等癌症治疗的靶点。而靶向NaPi2b的ADC产品可以较大程度降低中性粒细胞减少等毒性的发生，是一种有希望的卵巢癌等癌症治疗策略。
公开资料显示，YL205是全球范围内较早一批进入到临床研究阶段的靶向NaPi2b的ADC。在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，宜联生物披露了该产品的临床前研究结果。该研究评估了YL205的药物特性、功效、安全性和药代动力学特征。数据显示，在NaPi2b低至高表达的卵巢癌和NSCLC肿瘤异种移植小鼠模型中，YL205具有显著的剂量依赖性抗肿瘤活性，包括肿瘤完全消退且无明显毒性。在SD大鼠和食蟹猴研究中，YL205显示出良好的PK特性。在所有剂量的测试中，未在肺、肝脏或肾脏中发现与药物相关的不良结果。
除了YL205，来自Tubulis公司的TUB-040正在开展首次人体临床研究。Tubulis公司于今年3月完成B2轮融资，从而推进包括靶向Napi2b的下一代ADC产品TUB-040的临床概念验证。
值得注意的是，目前对NaPi2b的研究还处于早期阶段，研究人员还需要更大规模的研究来充分阐明NaPi2b与疾病的关系。
关于宜联生物
宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）可实现高DAR值高均一性的稳定偶联，有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。
参考资料：
1. 公开信息
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