2024年5月22日
医麦客新闻 eMedClub News
质量为先 创新为本
Quality First Innovation Based
产品背景简介
CAR-T产品的研发与生产制备中,CAR的表达率都是重要的研究参数和性能指标,贯穿于整个临床前研究,工艺开发以及产品质控阶段,包括后期的临床研究,也是极佳的伴随诊断指标。
已知的上市产品通过先进的基因工程修饰手段,给患者自身T细胞安装上可识别淋巴瘤的定位系统(CAR),用于对肿瘤细胞的精准打击。CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞,特别适合作为定位的目标点。这些产品中,CAR结构中的单链抗体(scFv)是其定位系统的核心组成部分,对CAR-T细胞是否实现对肿瘤细胞的精准杀伤具有重要作用。
FMC63作为一种靶向人CD19的鼠源单克隆抗体,其scFv序列现已被广泛运用在于多个CAR-T上市产品中。抗独特型抗体Anti-FMC63 Antibody因其能够特异性结合FMC63 scFv,表现出低背景,高特异性和强灵敏度,常被用于FMC63 scFv来源的CAR表达检测。上海合佑生生物科技有限公司这款自研的Anti-FMC63 Antibody,因其高特异性,强灵敏度的产品优势,专用于流式细胞术监测CAR表达。可根据配合不同类型流式检测方案,灵活匹配荧光素,低成本更高效。
低背景
高特异性
强灵敏度
临床前&模拟临床验证数据
临床前验证数据
实验步骤
1)DAY 0接种细胞,使用IL 15 Feeder法对Hycells自有样本PBMC进行扩增;
2)DAY 3进行CAR-19病毒转导;
3)DAY 12检测NK细胞纯度及分别使用自有G4S抗体,自有FMC63抗体,竞品FMC63抗体检测转导阳性率。
DAY 12 纯度情况
Hycells自有产品Anti-G4S Linker(货号:GS-ARFT25/GS-ARPE25/GS-ARAP25)对转导后扩增的CD19 CAR-NK细胞进行检测,呈现出较为⼀致的阳性率。
Hycells G4S抗体 CAR阳性率汇总(%)
FITC
PE
APC
63.08
60.51
60.84
_
Hycells自有产品(货号:FMC-ARFT25)和国产竞品FMC63-FITC标记的抗体对转导后扩增的CD19 CAR-NK细胞进行同步测试,两者均有明显分群,且阳性率⼀致。
FM-C63抗体 CAR阳性率汇总(%)
产品
FITC
Hycells
56.67
国产竞品
57.68
模拟临床验证数据
FMC63抗体检测全血中
CAR阳性率
实验步骤
1)收集两个Donor的全血,计数
2)复苏冻存的CAR-NK-CD19细胞,计数
3)将两种细胞按照1:1的比例混合
4)用红细胞裂解液进行裂红处理,并按照1E5细胞每孔的密度进行铺板
5)加入相应的流式抗体,4℃冰箱孵育20-30分钟
6)流式检测
Donor 1 临床样本Hycells FMC63 FITC标记抗体与
同类竞品流式对比图
Donor 2 临床样本Hycells FMC63 FITC标记抗体与
同类竞品流式对比图
Donor 1 全血中Hycells FMC63 APC标记抗体与
同类竞品流式对比图
Donor 2 全血中Hycells FMC63 APC标记抗体与
同类竞品流式对比图
如上图所示,Hycells FMC63抗体阳性率检测与国产竞品均有明显分群,且阳性率一致。
欲知合佑生生物更多Anti-FMC63抗体产品详情可咨询商务负责人,也可扫描下方二维码直接申请Anti-FMC63抗体免费试用装。
联系人:谢先生 15201775322 。
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关于合佑生生物
ABOUT HYCELLS
上海合佑生生物科技有限公司成立于2021年,团队深耕细胞治疗与基因治疗领域多年,是一家提供原代细胞产品和服务的创新型生物科技公司。公司已建成近千平方米实验室,现已获得“上海市高新技术企业”称号,GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证。公司致力于优质的原代细胞采集、制备和检测服务,以及研发销售相关培养基、检测试剂。企业始终坚持以人才为基础,质量为先,创新为本的核心价值观,以技术创新为出发点,不断提高临床生物样本采集、制备、应用的质量和合规性,引领国产替代的行业新标准,为中国创新药发展和超越提供坚实的基础。
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