2024年5月17日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，Adaptimmune公布了2024年第一季度财报和业务更新，其已经提交BLA并获得受理的TCR-T细胞疗法afami-cel的PDUFA日期为2024年8月4日。
此次财报显示，Adaptimmune已经在为afami-cel的商业上市做准备。其授权的治疗中心已经从最初的6-10个扩展到30+个，并且，100%面向商业和医疗事务团队的客户已经到位。afami-cel靶向MAGE-A4，而Adaptimmune的MAGE-A4伴随诊断的上市申请目前正在接受FDA审查，预计将同时获得批准。
此外，Adaptimmune还推出了一个网站，旨在向医疗保健提供者介绍实体瘤的TCR-T细胞疗法，以及生物标志物和检测在确定未来治疗方法中的作用。值得一提的是，两个月前，为了更好地促使afami-cel未来成功商业化，Adaptimmune还重新任命Cintia Piccina担任公司首席商业官（CCO）。
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可以说现在afami-cel已经“万事俱备，只欠东风”，只待FDA公布结果，这款万众瞩目的有望成为首款获批上市的TCR-T细胞疗法就会迅速被用于患者的治疗。
Adaptimmune针对肉瘤这一适应症的布局除了afami-cel，还有lete-cel。这是一款靶向NY-ESO-1的自体TCR-T细胞疗法，其关键性IGNYTE-ESO试验正在进行中。其数据显示：45名患者的ORR达到40%（18/45），包括2例完全缓解和16例部分缓解。据悉，该试验已达到其疗效的主要终点，完整的关键分析预计将于2024年底进行。
Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe表示：“滑膜肉瘤存在巨大的医疗需求未得到满足，我们在为afami-cel的商业化上市做准备方面取得了巨大进展。在afami-cel之后，我们计划在2026年推出用于滑膜肉瘤和MRCLS的lete-cel，预计我们的产品特许经营在美国的峰值销售额为4亿美元（约28.88亿元）。”
除此之外，Adaptimmune还开发了同种异体T细胞平台，是基于人诱导的多能干细胞系 （hlPSC）构建的，不过当下还处于临床前研发阶段。
在资金方面，Adaptimmune已经从Hercules Capital获得了高达1.25亿美元的债务融资，第一批2500万美元在交易完成后提供，如果afami-cel获批，则有资格获得2500万美元。目前，Adaptimmune的现金跑道可以到2025年末。
随着Adaptimmune在TCR-T细胞疗法领域的稳步进展，该公司不仅有望为滑膜肉瘤等适应症的治疗带来了新的希望，还展示了其强大的商业化准备能力和对未来发展的清晰规划。afami-cel的PDUFA日期日益临近，市场对其获批上市的期待也在持续升温。
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