2024年5月15日
医麦客新闻 eMedClub News
5月13日，上海英诺湖医药公司（Innolake Biopharm，以下简称“英诺湖”）1类新药注射用ILB-3101获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为拟单药治疗晚期恶性肿瘤。该公司表示，ILB-3101是全球首款以Eribulin为有效荷载的、即将进入临床试验阶段的抗B7H3 ADC药物分子。英诺湖医药同步也正在准备向美国FDA提交该产品的IND申请。
▲ 图片来源：CDE官网
ILB-3101是基于英诺湖自主研发的抗体和Linker-Payload技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物，拥有自主、完整的知识产权，已进行全面的全球专利申请布局，其中第一个专利已获授权。
B7H3（又称CD276）是一种B7家族中发现的免疫调节蛋白成员，研究表明B7H3在多数肿瘤类型中特异性过表达而在正常组织中表达有限。目前，全球针对B7H3靶点已开发出多种形式的药物分子，其中ADC药物的研发进展最为积极且受瞩目。
▲ B7-H3信号示意图
据介绍，B7H3在肿瘤微环境中扮演的角色非常复杂，相关研究表明B7-H3既可以充当肿瘤生长抑制因子，也可以作为肿瘤发生的促进剂。要弄清其作用机制，就要研究其在肿瘤微环境（TME）中扮演的角色。
a.肿瘤生长抑制因子——B7H3在小鼠同基因淋巴瘤和肥大细胞瘤中首次被证明具有抗肿瘤活性，在这些肿瘤中它会诱导CD8+T细胞和NK细胞激活介导的肿瘤消退。
b.肿瘤发生的促进剂——临床前和临床证据表明，B7H3会通过抑制TA特异性免疫反应，促进肿瘤发生B7H3在肿瘤中的表达同时与侵袭性生物学、肿瘤浸润性T淋巴细胞密度低和预后不良也相关。
基于以下几点，B7H3是充满前景的癌症治疗靶点：1.在分化的肿瘤细胞上高度表达，异质性有限。2.在癌症起始细胞（CIC）上表达。3.在肿瘤相关血管（TAV）和间质上表达。B7-H3免疫靶向有望破坏肿瘤微环境并抑制新血管生成，且B7H3蛋白在正常组织中分布有限，因此B7-H3有望成为理想的治疗靶点。
英诺湖资料显示，在临床前多种肿瘤动物模型研究中，ILB-3101展示出显著的抗肿瘤活性，并且在TNBC、肉瘤、卵巢癌、AML等多个瘤种的动物模型中显示出显著强于对照产品（靶向B7H3的以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的同类ADC药物，如DS-7300）的肿瘤杀伤作用。
同时，在对以Dxd类为有效载荷的ADC耐药的CDX和PDX肿瘤模型中，ILB-3101同样显示出令人振奋的抗肿瘤活性。在食蟹猴安全性和药物代谢研究中，ILB-3101展示出剂量依赖性暴露、符合设计目标的PK药代特征、和良好的耐受性。
因此，英诺湖表示已初步确定ILB-3101未来的临床开发策略定位：1、艾立布林或微管抑制剂高敏感瘤种的ADC一线治疗；2、针对拓扑异构酶抑制剂和其他机理有效载荷ADC耐药后肿瘤病人的ADC后线治疗；3、利用微管抑制剂类ADC与IO药物（如PD-1/PD-L1抗体等）的良好协同效应，未来大力拓展ILB-3101与IO药物的联合用药开发。
英诺湖是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司，已建有大、小分子及ADC创新药自研体系。针对真正未满足的临床需求，研发产品线聚焦在细分疾病领域有差异化创新优势的全球首创或者同类最优候选药物项目上。其中，已有多个项目进入或即将进入临床试验阶段且具有独特的国际竞争优势。
英诺湖由夏明德博士（强生集团前全球外部创新高管，美中-药协原总会会长）和陈如雷先生（中国最早的一家治疗性抗体研发公司的前创始团队成员和核心高管）于2020年共同创立，并于2021年3月完成了近3亿元人民币Pre-A轮融资，2023年6月完成超亿元的人民币A1轮融资。
参考来源：CDE官网，英诺湖官微
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