2024年5月9日
医麦客新闻 eMedClub News
全球领先的科技公司默克于4月16日正式推出了首个一体化、经过验证的遗传稳定性分析。默克生命科学业务生命科学服务全球负责人Benjamin Hein先生表示，Aptegra™CHO遗传稳定性分析利用全基因组测序和生物信息学技术，显著加快了客户的生物安全性测试，从而使其进入商业化生产。
默克生命科学业务生命科学服务
全球负责人Benjamin Hein先生
Hein 强调：“推动生物安全测试的创新对于更快地将新疗法带给患者至关重要。CHO 遗传稳定性测试多年来一直保持相对不变。
Aptegra™平台通过下一代测序的数字解决方案改变了生物安全测试。”
目前，FDA 的指导要求生物技术公司使用多种检测方法来满足遗传稳定性要求。Hein 解释说，这种传统的检测方法既昂贵又耗时，而且往往导致需要对数据进行额外的支持和说明。
为客户解决关键痛点
“Aptegra™平台利用下一代测序技术，用一种检测方法取代了五种不同的检测方法和四种不同的技术，解决了这些痛点，”他继续说道。“与传统方法相比，这种方法减少了66%的测试时间，降低了43%的成本。该平台满足遗传稳定性保证的所有监管要求，包括拷贝数评估。”
默克在过去五年中进行了投资，以扩大其为全球客户提供生物安全测试的能力。该公司的全球生物安全测试布局包括中国上海、新加坡、英国斯特林和格拉斯哥以及美国马里兰州的罗克维尔。
来自 Heather Ahlborn 的解答
——关于 Aptegra™ 平台
全球负责人 Heather Ahlborn 女士
生物安全检测解决了哪些“安全问题”?
遗传稳定性测试包含在细胞库检定(CLC)中，当被评估的细胞已经被稳定地转染了产生生物学相关产物的遗传元件，如单克隆抗体或其相关亚基。整个 CLC 测试包应用于主细胞库，并重复用于从该主要材料扩展的细胞库。所进行的测试包括以下方法：
鉴别：鉴定和鉴别用于生产的细胞的种类
纯度：检测细胞系、细胞库和原材料中的污染物
遗传稳定性：检测基因表达系统的潜在不稳定性
那些正在被Aptegra™平台所取代的、传统上用于生物安全检测的五种不同的检测方法和四种必需的技术分别是哪些？
传统的遗传稳定性检测包采用以下四种方法：
Sanger 测序用于分析感兴趣基因（GOI）和侧翼区域（即，这些作为两个单独的分析进行，因为它们需要不同的引物序列进行分析）
Droplet Digital™ PCR (ddPCR)用于检测整合到宿主细胞基因组中的基因拷贝数
Southern blot 限制性内切酶分析，以评估完整载体和任何大型结构变体的存在/缺失
荧光原位杂交(FISH)分析，以确定载体整合到宿主基因组的一般位置和位点数
您能否简要介绍一下 Aptegra™平台是如何使用下一代测序技术来提供一种成本更低、耗时更短的操作，而这在之前只能使用已被取代的技术来实现?
我们创新的 Aptegra™平台是由实验室科学家和生物信息学家合作开发的，提供了一种高度先进的工具，使用一次测试就可以提供极其全面的遗传稳定性测试结果。Aptegra™ CHO 遗传稳定性分析可在 30 天内完成，与使用传统方法测试所需的 3 至 5 个月（最少）相比，节省了大量时间。此外，传统方法必须对编码单克隆抗体的每个重链和轻链亚基使用不同的引物重复进行检测；Aptegra™试验没有这种限制，并且无需提前告知相关序列信息，这意味着我们可以通过运行一次测试来分析单载体表达系统上编码的多个基因。
我们提供全面的、GMP 验证的遗传稳定性分析，这是同类中第一个基于全基因组测序的。我们不仅提供整合分析和测序分析，以检测序列内的变异，还提供评估拷贝数的能力。拷贝数评估是业界在全基因组测序背景下尚未探索的独特之处，也正是我们与他者的一大重要区别。作为一个完全经过 GMP 质量标准验证的分析，Aptegra™平台为我们的客户提供了一个更完整、可靠、值得信赖的解决方案。
转载自: Genetic Engineering & Biotechnology News,
网页链接 biosafety-testing/
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