2024年4月29日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，CDE官网显示，启德医药GQ1010注射液的临床试验申请获默示许可，拟治疗晚期实体瘤成年患者。据悉，这是一款靶向TROP2的下一代ADC，具有同类最佳潜力。
▲ 图片来源：CDE官网
GQ1010是启德医药自主开发的一款靶向TROP2的ADC，采用其独特的酶促定点偶联技术iLDC，通过稳定的“开环”连接子将下一代喜树碱类似物和抗TROP2单克隆抗体偶联而成。临床前数据表明，与目前领先的TROP2 ADC相比，GQ1010的稳定性、有效性都更具优势，安全性良好。
TROP2 是一种跨膜蛋白，在多种高发或难治癌症中过度表达，异质性低。由于TROP2 蛋白过度表达与多种癌症有关，包括数种最高发或难治的癌症，如乳腺癌、NSCLC、胃癌（GC）、卵巢癌（OC）、结直肠癌（CRC）、尿路上皮癌（UC）、胰腺癌（PC）、子宫颈癌（CC）、去势抗性前列腺癌（CRPC）、头颈鳞状上皮细胞癌（HNSCC）和子宫内膜癌（EC），因此创新型TROP2 ADC 具备广谱肿瘤治疗的潜力。
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在测试的多种TROP2阳性肿瘤中，GQ1010表现出比DS1062更强的体外细胞毒性和旁观者杀伤作用。同时，GQ1010在三阴性乳腺癌、胃癌、头颈癌和胰腺癌等不同CDX模型中进一步显示出较强的体内抗肿瘤活性。具体数据包括：
在小鼠共生MC38结肠癌模型中，GQ1010加抗PD-1疗法的组合显示出令人信服的协同肿瘤生长抑制作用，比DS-1062加抗PD-1更有优势；与DS-1062相比，GQ1010显示出更强的体外细胞毒性和卓越的旁观者效应；在多种癌症模型中，与DS-1062或Trodelvy相比，GQ1010单药治疗体内肿瘤生长抑制率有所提高。
此外研究数据还显示，GQ1010含有高度稳定的连接子，DAR减少和有效载荷脱落最小，与标准ADC相比治疗窗口扩大。安全性方面，GQ1010表现良好，80mg/kg的剂量下没有出现间质性肺病（ILD）的信号。
2023年4月，启德医药与Pyramid公司签订独家许可协议，将GQ1010在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）外的全球范围内开发和商业化权益授予后者。根据协议条款，启德医药获得2000万美元的预付款和10亿美元的额外里程碑付款，以及基于净销售额的个位数到低两位数不等的分层版税。
据不完全统计，目前全球在研的TROP2 ADC约50余种。全球仅有吉利德的Trodvy上市，另外第一三共/阿斯利康DS1062（Dato-DXd）和科伦博泰/默沙东SKB264（sacituzumab tirumotecan）已申报上市。
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