2024年4月29日
医麦客新闻 eMedClub News
4月28日，NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，君赛生物的GC203 TIL细胞注射液获临床试验默示许可，拟治疗经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期实体瘤。君赛生物曾表示，这是继公司首款天然TIL细胞新药GC101获批临床后，第二款申请注册临床的TIL细胞新药，也是全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种。
▲ 图片来源：CDE官网
GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞培养技术平台与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。GC203无需清淋、无需IL-2注射联用，在维持天然TIL细胞安全性的基础上，提高对复杂实体肿瘤的治疗潜力，并大幅提升基因修饰TIL疗法的可及性。
GC203以天然TIL细胞为基础，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子。生产过程无需滋养细胞，工艺更简便；基因修饰过程，采用非病毒载体，成本更低，安全性更高，修饰效率与病毒载体相当。与GC101一样，细胞成品冷冻保存，可突破距离与时间限制。
临床前研究表明，GC203在增殖活性、效应因子分泌、抗耗竭能力、旁观者刺激功能等方面，显著优于天然TIL细胞及表达常规膜结合型细胞因子的TIL细胞，可大幅提高TIL细胞的体内存续能力与重塑肿瘤微环境能力。
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IIT临床研究阶段，GC203展现优异的安全性与临床疗效，可快速精准归巢到肿瘤病灶，增强肿瘤局部抗肿瘤免疫反应，发挥持久的抗肿瘤作用，且未观察到严重不良反应事件，以及CRS、ICANS等免疫过激现象。
已有多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者（卵巢癌为主），经GC203回输治疗后，肿瘤明显缩小，且长期缓解，其中3例患者肿瘤被完全清除，达到CR疗效。铂类耐药的卵巢癌患者也可产生高比例客观缓解疗效，所有入组的宫颈癌患者肿瘤均不同程度缩小。
一项评估GC203治疗晚期实体肿瘤安全性和有效性的单臂、多中心、开放标签临床I期试验，将由复旦大学附属肿瘤医院作为组长单位，吴小华教授和王红霞教授作为主要研究者，正面向社会招募受试者。
此外，GC203还获得国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”的最高奖——优胜奖，并入选颠覆性技术储备库。近日，君赛生物宣布将在2024年5月31日至6月4日美国芝加哥举办的美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）公布其全球首创的非病毒载体基因修饰TIL GC203的最新临床研究数据。
GC203优势
01：无滋养细胞，无IL-2依赖性
02：高载量高效率，低成本低风险
03：维持细胞记忆性，不激活Treg
04：抗耗竭，旁观刺激能力更强
05：增强局部免疫，避免系统毒性
关于君赛生物
君赛生物专注于实体肿瘤治疗领域，致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，已通过国家高新技术企业与上海市专精特新中小企业认定。
公司自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增及NovaGMP®基因修饰技术平台，颠覆性解决TIL疗法的关键共性问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。2款临床阶段的TIL细胞新药已在治疗9种类型晚期实体肿瘤中展现优异的安全性与有效性（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤）。其中6例晚期患者肿瘤被完全清除，获得CR疗效，且无瘤生存最久时间已近3年。
为紧抓行业当下面临的机遇，推动行业共同发展。医麦客将于2024年6月14-15日在南京举办2024 IBI EXPO生物创新药产业大会，并召开“肿瘤免疫细胞治疗研讨会”。本次会议将邀请该领域的先锋与领袖，聚焦最新研究动态与进展，深度探讨和展望细胞治疗药物开发的未来发展趋势。
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参考资料：
1.CDE官网
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