2024年4月17日
医麦客新闻 eMedClub News
CAR-T细胞疗法和TIL细胞疗法均已经成功上市，但可以看到定价仍然居高不下。NK细胞疗法具有做成通用型细胞疗法的潜力，在成本上具有极大优势被业内寄予厚望。全球范围内，布局NK细胞疗法的企业已经有多家进入临床试验阶段，并公布了相关的临床研究成果。
NK细胞疗法的开发方式有很多种，主要有在天然NK细胞的基础上进行筛选；对NK细胞进行基因编辑；iPSC-CAR-NK等等，国内企业大部分也是按照这三种进行布局的。目前，国内已明确披露的NK/CAR-NK细胞疗法企业有30家（如有遗漏，欢迎补充，排名不分先后）。
▲ 国内NK/CAR-NK在研企业（图片来源：医麦客整理）
整体来看，已经有越来越多的企业进入临床研究阶段，也有企业已经进入到IND冲刺阶段。在适应症方面，已经不止在肿瘤领域，有企业将适应症拓展到了自身免疫疾病领域；在载体方面，可以看到病毒、非病毒载体均有企业选择；在技术方面，企业均建立了自主的技术平台，结合了iPSC、基因编辑等技术。
国内NK细胞疗法赛道在2023年是从临床前阶段突破到临床阶段的一年，2024年以来也已经公布了多项进展，有望延续这个势头，同时尝试更多可能性。2024年4月，英百瑞的CD33/CLL1双靶点抗体偶联NK细胞候选产品IBR733治疗急性髓系白血病的I期临床试验启动会在东南大学附属中大医院顺利召开，IBR733是全球首款双靶向CD33/CLL1治疗急性髓系白血病的CAR-NK细胞候选产品。
2024年3月，精缮生物的“GCK-01细胞注射液”获得CDE临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。据披露，这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-NK细胞产品，靶向CD20。
2024年2月，先博生物的靶向CD19的CAR-NK正式获得CDE的临床默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）。这是SLE适应症在国内首个通用型NK产品获批IND，临床进度甚至有望成为全球领先。在3月，先博生物宣布完成2亿元A+轮融资。
1月，恩凯赛药的非基因修饰NK细胞疗法NK010获得FDA批准进入临床，是国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞疗法。 同月，迈德通医药的“PB103异体自然杀伤（NK）细胞制剂”三项临床申请获CDE受理。
不过NK/CAR-NK细胞疗法还面临着诸多挑战，NK细胞如何快速进行大量扩增？NK细胞疗法的持久性要如何加强？细胞毒性激活问题又要如何克服？国内外在NK细胞疗法临床开发上有何异同，又有什么启示？
为进一步解决行业当下面临的瓶颈，推动行业共同发展。医麦客将于2024年6月14-15日在南京举办2024 IBI EXPO生物创新药产业大会，并召开“第六届肿瘤免疫细胞治疗技术研讨会”，探讨“NK细胞疗法的临床开发进展”这一热议话题。本次会议将邀请该领域的先锋与领袖，聚焦最新研究动态与进展，深度探讨和展望细胞疗法的未来发展趋势。
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参考资料：
1.企业官网官微
直播预告
4月25日，细胞分析技术前沿应用加速创新药物与免疫治疗研究进展
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