2023年3月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--2023年3月24日，TIL细胞疗法领军企业IovanceBiotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，这意味着全球首款TIL疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。该款细胞疗法的上市之路颇为曲折，其上市申请屡次与FDA未能达成一致，屡次被推迟。
Lifileucel属于过继性免疫疗法的一种，该款疗法旨在利用患者自身的免疫细胞，通过扩增和激活这些细胞，然后将它们重新注入患者体内，以攻击和摧毁肿瘤细胞。
2022年，Iovance披露了Lifileucel治疗晚期黑色素瘤的临床研究（C-144-01）结果。该研究旨在评估lifileucel在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者的疗效，这些患者既往接受过抗PD-1/L1治疗。
在注册性队列4（n=87）中，客观缓解率（ORR）为29％，3例完全缓解（CR），22例部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）为10.4个月，中位随访时间为23.5个月。
该研究结果得到了队列2（n=66）研究结果的支持：ORR为35％，5例CR和18例PR。队列2的中位DOR未达到，中位随访时间为36.6个月。队列2和4合并患者（n=153）的ORR为31％，并且在中位研究随访27.6个月时未达到中位DOR。
另外，Lifileucel+Keytruda联合治疗未经免疫治疗的黑色素瘤，ORR为66.7%。
此次lifileucel的BLA提交得到C-144-01临床试验积极临床数据的支持，Iovance正在寻求加速获批上市。Iovance还与FDA就3期TILVANCE-301的注册试验设计达成协议，TILVANCE-301旨在评估lifileucel联合pembrolizumab一线治疗晚期黑色素瘤患者的疗效。该试验旨在支持lifileucel在接受抗PD-1治疗后晚期黑色素瘤患者中的全面批准，并支持注册lifileucel与pembrolizumab联合作为一线治疗晚期黑色素瘤，Iovance正在为TILVANCE-301试验的启动做准备。
Iovance临时总裁兼首席执行官FrederickVogt博士表示：“完成lifileucel的BLA提交是我们为实体瘤患者提供个性化细胞疗法的关键一步。我要感谢参与C-144-01临床试验的患者和医生以及FDA审查团队的承诺和支持，以及我们的内部团队为完成Iovance提交的第一份BLA所做的巨大努力。我们的商业化准备工作仍在进行中，以支持今年晚些时候lifileuce的上市。”
尽管上市之路颇为曲折，Iovance的股价也因此的跌宕起伏，但在不懈努力之下，这款TIL疗法终于完成了BLA滚动提交，也给行业传递了一个积极的信号。
另外，TIL疗法多方位的优势也吸引了全球多家企业的布局，TIL疗法的一项大型随机临床3期试验结果发表于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。该试验募集了168位转移性黑色素瘤患者，研究结果显示，接受TIL疗法的患者的无进展生存期是对照组的两倍，49%的TIL疗法组患者对治疗产生应答，并有20%接受治疗的病患达成完全缓解。
而在国内，已经有多家企业布局TIL疗法，包括沙砾生物、君赛生物、天科雅、厚无生物、西比曼生物、智瓴生物、劲风生物、原启生物、蓝马医疗、华赛伯曼、循生医学、卡替医疗等，并且已经有多家企业的TIL产品已经获批开展临床。
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