从全球药物市场来看，生物药物的比重越来越高，销售TOP10的药物中生物药物占据了7位，主要集中在肿瘤和自身免疫疾病领域。反观中国市场，销售前十的药物没有一个生物药物，清一色的化学药物和输液介质。
随着2015年中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、人才的大批回归，生物研发进入了蓬勃发展的阶段，最具代表性的例如CAR-T、PD-1抑制剂、双特异性抗体、溶瘤病毒等研究热点领域逐渐缩小了与国外的差距。但是生物药物有别于化学药物和中药，对于生物技术水平要求更加严苛，属于知识密集型，技术的创新速度很快，因此增加了成药性的各种挑战。
众所周知，生物创新药研发是一个漫长且复杂的过程，一个新药的诞生需要经过药物发现阶段、临床前研究阶段（药学研究阶段、药物评价阶段）、临床研究阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床）、审批与投产上市阶段以及上市后的Ⅳ期临床和新药检测期。各阶段还包含很多过程，创新药研发过程烦琐复杂，大部分药企通过CRO可以将研发过程分解，降低新药研发的复杂性，减小研发难度，以提高新药研发成功率。
从2005年开始，我国CFDA（现称NMPA）相继推出特别审批、重大专项、特殊审批和优先审评审批等促进药品加快审评的政策，对于提高患者用药可及性和鼓励企业加速开发新型药物是极大的利好。但是在中国，生物创新药研发之路需要基于政策导向，基于物质基础，基于竞争格局。创新药的立项必须综合考虑国家政策是否支持、基础研究是否明确或充分、物质基础是否清晰可行（可制备、可质控、可量产）、适应症是否围绕临床治疗目的以及监管部门的审评能力、水平和态度，体外体内安全性评价是否符合伦理要求等因素。
所以对于很多第一次做药的企业来说，技术虽然领先一步，但在创新药研发过程同样会遇到药学、毒理还有临床的多种疑难问题挑战。自2018年，医麦客在杭州成功举办了第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会后，获得大量创新药企的关注，很多从业者第一次近距离完整的体验到新药从立项到临床的开发全景图。
本届会议的出发点是围绕当下最热门的（新型CAR-T技术、iPSC干细胞技术、溶瘤病毒、双特异性抗体）创新技术深度剖析靶点、药学、工艺、质控、申报、伦理、临床所面临的挑战。组委会有幸邀请到中检院《2020新版药典》专家、细胞治疗评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级细胞治疗专家、创新药代表企业、临床CRO、卓越方案解决商等数十位权威意见领袖，希望能够为正在新药研发道路上努力前行的企业扫清障碍，推动成果转化，早日造福于民。
会议时间：2019年10月24日-25日
会议地点：上海华纳风格酒店
春天proswell展位：B4展位
峰会期间生物创新药临床前研究与临床申报专场（10月25日14:45-15:15）春天Proswell数据中心负责人 数据统计总监将进行专题演讲
演讲题目：《数据管理和统计分析高效协作可以提高临床试验质量和降低成本》
郭东升，北京春天医药科技发展有限公司数据中心负责人数据统计总监
毕业于军事医学科学院、华北理工大学流行病与卫生统计学硕士学位；具有13年的行业经验，曾在赛诺菲公司做过多年统计分析工作，领导完成了在2017年5月22日在FDA上市的类风湿关节炎新药Sarilumab，这个新药在全球开展了十几个Study，并完成了向FDA申报的NDA的统计学工作；带领的数据管理和统计分析团队，熟知Medidata Rave、Oracle Clinical等多种EDC系统（临床试验电子数据采集系统/数据管理系统），拥有丰富的CDISC标准实战经验。团队专注于肿瘤、眼科、呼吸、神经、儿科五大领域创新药开发，特别是肿瘤临床试验占据总试验数量的80%,在临床试验统计设计方面具有丰富经验，可实现中美双报。
会议日程丨2019第二届生物创新药临床前研究与临床申报上海峰会
会议日程丨2019国际干细胞产业转化领袖高峰论坛
公司介绍
北京春天医药（Proswell）科技发展有限公司，成立于2004年，致力于推动中国健康事业的发展，创建CRO的国际品牌，为药品研发评价提供系列优质服务。
质量体系
春天Proswell重视研究质量，2010年1月公司质量管理体系通过ISO9001：2008标准的现场核查，并获得由中国质量认证中心(CQC)颁发的国际认可注册证书，成为国内首家获此证书的CRO，2019年1月21日-22日，春天Proswell顺利通过ISO9001:2015标准的CQC现场审核，并获得最新《质量管理体系认证证书》（颁发日期2019年2月12日/证书编号:00119Q31292R3M/1100）。这标志着春天会为合作伙伴提供更为优质高效的临床研究服务，该体系持续稳健运行，至今已近十余年。
服务范围
为客户提供全流程临床研究服务
专注于创新药临床全流程服务
通过服务，助力以下试验药物/医疗器械完成临床试验并上市批准NDA：
2015年12月 益尔来福 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
2018年7月 善可舒 （格拉司琼透皮贴片）
2019年2月 益普舒 （口腔凝胶）
2019年5月 本维莫德乳膏
主要领域
针对多种肿瘤开展 I-IV期临床研究；
为客户提供全流程临床研究服务；
通过15年的实践经验，春天医药在各个领域积累了丰富的专家资源，包括肿瘤领域，I期临床，统计专家领域，风湿，神经领域，内分泌，心血管等其他领域。
荣誉资质
项目列表
2014-2018年部分可公开结题项目
请悉知：实际项目数量多于该可公开项目清单
部分合作伙伴
