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自2012年以来辉瑞制药旗下明星产品万艾可(伟哥)在全球各国的专利陆续到期,其市场逐渐被本土仿制药夺取,而万艾可的中国专利于2014年7月1日到期,目前中国药企已经进行布局,静待市场放开,A股市场的相关药企也将迎来盛宴。

辉瑞万艾可中国专利到期

2014年7月1日,国际制药巨头辉瑞公司的万艾可(伟哥)中国专利到期,巨大的市场向中国仿制药敞开。

作为刚需,万艾可在全球拥有庞大的市场。1998年万艾可在美国上市,上市第一周,医生开出1.5万张处方,到上市第七周,每天开出的处方达到27万张,创下了全球医药史上处方药销售纪录。在美国万艾可上市第一季图销售4.09亿美元。2002年,哥伦比亚总统候选人曾在首都大街上向来往人群发放万艾可药丸。

2000年辉瑞的万艾可市场份额达到90%以上,虽然2012年以后,由于万艾可在全球各国的专利陆续到期,受到仿制药的挤压,市场份额迅速萎缩,但也侧面证明了刚需下仿制药的巨大需求。

2012年5月,万艾可韩国专利到期,当年韩国市场瞬间涌现出30多个同类本土品牌,售价仅辉瑞万艾可的四分之一。2012年5月,万艾可韩国市场销售便锐减至原本的42%。目前,韩国本土品牌西力士销售已经超过万艾可,占据市场首位,其他多个品牌的销量也逼近辉瑞。

受到专利到期的影响,辉瑞市场份额跌至50%左右,但依然庞大。2012年,辉瑞万艾可销售收入20.51亿美元。

2000年万艾可进入中国,产生轰动效应,媒体不断吹捧。由于限制严格,万艾可最初只能在二级以上资质代理商处进行销售,且处方必须由县市级以上医院相关科室主任医师以上医生开出,因此最初销售并不理想,但随着不断推广,万艾可逐渐占领中国市场。

目前万艾可中国市场规模众说纷纭,没有统一数字,但在万艾可进入中国以后,中国的补肾固气中药销售急转直下,2008年中国补肾药零售市场规模为37亿元,连续4年滞涨。

补肾中药的衰弱侧面反映了万艾可为代表的西药强势。

中国企业的10余年专利拉锯战

其实早在1999年,中国药企就谋夺万艾可的专利权,并于2004年一度获胜,但最终由于各种原因,败诉于辉瑞,无缘伟哥市场。

1999年,中国17家制药企业向国家药监局申报此类药物生产,而在2000年11月,万艾可在欧洲专利申请受挫,中国企业一度认为机会来了,2001年2月,中国十几家药企申报的类似药物获批临床试验。

但2001年9月,万艾可在中国专利获批,中国企业的期望落空,此前研发和临床试验投入均打水漂。

2002年开始,中国12家企业组成“伟哥联盟”就专利问题与辉瑞对簿公堂。

此后在2004年7月,辉瑞在复审中,被以“专利公开不充分”为由,裁定专利无效。中国企业一时间获胜。

当时,辉瑞“深表失望”,中国美国商会也喊话施加压力。同时辉瑞继续通过诉讼手段谋求专利权。

2006年,北京市一中院判决支持辉瑞诉讼,辉瑞绝地反击,至此国内药企无缘万艾可生产。

不过,随着万艾可专利失效期临近,越来越多的企业开始布局这一市场,未来市场可期。按照韩国经验,在专利失效后,国产品牌可以通过低价迅速获得市场,韩国的仿制药价格仅万艾可的四分之一,考虑到中国的人工和汇率,中国仿制药价格还有下探空间。对比中国的人口,未来市场更为广阔。

A股药企中的伟哥

在中国,药企面临的是销售渠道复杂,新药审批繁琐的漫长流程,因此对比之下,拥有较强背景的大企业更具竞争力,获得新药批文的能力更强,且大企业通过多年积累的品牌优势,和渠道建设,有较强的市场推广能力。

A股中:

中国医药:天方药业是A股中最早涉足万艾可的公司,天方药业和中科院上海药物研究所联合研发TPN729MA(国产版伟哥)已由国家药监局制证完毕,待发生产批件。但天方药业由于多年归属母公司利润为负,于2013年7月15日退市,经过重组后,公司大股东中国通用技术集团将天方药业资产注入集团旗下另一上市公司中国医药,因此中国医药成为了新药TPN729MA的得利者。

白云山:白云山是广药集团旗下企业,而广药集团已经深入万艾可仿制。广药集团与“伟哥之父”弗里德·穆拉德签约,弗里德·穆拉德担任广药集团研究所总院长。作为广药集团旗下上市公司,白云山旗下“伟哥”研制项目现已申报生产批文,相比其他申报企业,白云山不仅拥有处方药销售渠道,还建立了强大的OTC(非处方药)渠道渠道,且白云山经过多年积累,已经拥有强大的品牌优势。

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