民为生物--有成为降脂领域最大黑马的希望

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民为生物三靶点降脂降糖MWN101注射液只等今年底二期降脂临床数据读出,如果数据超好,将引爆乐普股价。我在想敢于与司美格鲁肽做二期双盲临床,估计韩跃民心里可肯有点B数了。

MWN109,据公司说,在猴子身上低剂量试验减肥效果远超于替尔泊肽,同时尿酸控制非常明显,目前已申报临床。如果效果真有这么好,光BD国外大药企都可以搞个十亿美金以上。

MWN115,可口服的三靶点减肥药MWN115

同时乐普的度拉糖肽已完成三期临床,司美格鲁肽已进入一期临床,按照三生制药BD司美花了几个亿来看,乐普这两个降糖降脂药也值几个钱的。

张江基因岛即将迎来新“岛民”,多靶点GLP-1赛道再添一匹张江“黑马”

2024-01-22

GLP-1

要问去年最火的“明星”药物是什么?

那么,非胰高血糖素样肽-1(GLP-1)莫属了。

去年年底,两大顶尖期刊《自然》《科学》相继公布了2023年度榜单,其中:

《自然》杂志从全球的重大科学事件中评选出十位人物(Nature's 10),生物化学家斯韦特拉娜·莫伊索夫(Svetlana Mojsov)凭借她数十年前在发现GLP-1中的重要贡献成功入选;

GLP-1激动剂则荣登《科学》杂志2023年度十大科学突破(Science's 2023 Breakthrough of the Year)之首,这标志着它在人类对抗肥胖症及其相关并发症的长期斗争中取得了里程碑式进展。

这项科学成就不仅在肥胖症治疗领域产生了深远影响,而且其潜在用途正在被广泛研究,包括在治疗药物成瘾和神经退行性疾病等多种病症方面的应用。

GLP-1赛道上,多家张江药企已率先布局。其中,有一家新锐企业以“黑马”之势迅速崛起。它就是即将入驻张江科学城上海国际医学园区(以下简称“张江医谷”)张江基因岛的一位新“岛民”——上海民为生物技术有限公司(以下简称“民为生物”)。

民为生物将于2024年春节后搬入张江基因岛,目前公司大楼已装饰一新

(图片来源:企业供图)

民为生物于2021年7月1日正式开启运营,专注于前沿多核心大分子生物药的创新以及平台开发,旨在打造以GLP-1多靶点药物为代表的Best-in-Class创新药。

民为生物企业logo

“民为”二字,分别取自公司两位创始人名字中的一个字,也含有“民为邦本”的寓意。民为生物以“为人民做Best-in-Class创新药”为宗旨,立志在代谢、心血管领域持续输出优质的创新生物药。

开发出国内首个GLP-1药物的领军人物投身创业大潮

2021年,民为生物在成立当年便完成近亿元首轮融资;

2023年,民为生物收获数亿元新一轮融资;

据企业透露,在前两轮融资数亿元的基础上,民为生物预计于今年下半年启动第三轮融资……

成立短短两年半时间,民为生物便受到了众多投资者的青睐。充足的资金,保证了公司可以同时开展近10款创新药的研发工作。

民为生物总经理、创始人 韩为跃

(图片来源:企业供图)

投资人看中的正是民为生物这支创业团队。“团队里没有新手,所有人都拥有多学科背景,且优势互补;再加上老同事之间默契十足,几乎不需要磨合,可以很快投入工作。”注重创新、速度、质量和效率是民为生物创始团队的特点。

其中,民为生物总经理、创始人韩为跃拥有30年大型药企和上市公司的生物药研发管理及产业化经历,先后创建了多家公司及研发中心。“韩总曾带领团队开发了我国第一个GLP-1 1.1类创新药物——重组Exendin-4(艾塞那肽),并完成了III期临床试验。”芝加哥大学博士后、民为生物总经理助理兼科研总监宋文鑫介绍。

而团队的其他核心成员也都拥有20多年的新药研发经验,特别是在GLP-1药物研发上实战经验丰富。由于过往的经历,民为生物一成立便把目光聚焦在2型糖尿病、肥胖症、高血脂等代谢疾病及其并发症上。

当前,民为生物正在针对上述适应症同步推进多条产品管线的研发工作,其中已获得两个临床批件;同时,多条研发管线正处于CMC与药理毒理药效评价阶段,即将陆续递交IND申请。

民为生物的产品管线

(图片来源:民为生物官网)

其中,进展最快的是MWN101注射液,它是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白药物,在国际上也属于前沿创新领域。MWN101注射液已于2023年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,目前其降糖和减重两项适应症均已成功进入II期临床试验阶段。

民为生物的高速发展离不开两大技术平台——GPCR激动剂筛选平台LAGMA™(以下简称“LAGMA平台”)和RAF™超长效分子开发平台(以下简称“RAF平台”)的助力:

LAGMA平台针对GPCR多靶点药物研发领域中技术最先进、最难突破的单肽链多靶点嵌合多肽路线而推出,旨在通过高通量筛选的方式来发现多靶点新药。

RAF平台用于开发再循环抗体,可以大大降低药物的临床使用剂量、大幅延长用药间隔,从而减轻患者的医疗负担。

在韩为跃看来,LAGMA平台产出的创新药主要是多肽和融合蛋白类药物,而RAF平台产出的创新药则是抗体类药物,随着抗体融合多肽等技术的发展,两个平台可以强强联合。

即将入驻张江基因岛,创新研发步履不停

目前,GLP-1赛道的竞争日益激烈。据医药魔方NextPharma数据库统计,截至2023年8月10日,全球有超过150款GLP-1新药在研,国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共87个。

作为成功研发出国内第一款GLP-1产品的幕后团队,民为生物想做的不是“跟随”,而是“引领”。“至少做到全国引领,我们优先切入三靶点领域,是因为我们坚信:GLP-1赛道的迭代速度非常快,一定要采取多靶点布局的策略,才能发挥出1+1+1>3的效果。”韩为跃直言。

民为生物实验室环境

(图片来源:企业供图)

在采访中,韩为跃透露了民为生物下一阶段的发展布局:公司将紧紧围绕代谢、心血管适应症开发多靶点创新药这条“主轴”,在加快推进公司首款产品MWN101注射液临床研究进程的同时全力推进已有项目的研发工作。预计到2025年第一季度,公司有望获得10-15张1.1类新药临床许可批件,并陆续推动这些产品全面进入临床阶段。

他坦言:“鉴于创新药研发伴随着较大的风险性,通过逐渐推进这些项目的临床研究,我们将择优选择其中的部分项目率先完成III期临床研究,从而实现产业化。”

“岛民”陆续入驻、企业好消息不断……张江CGT产业迸发活力

长年累月的产业化经验以及强大的平台能力,让民为生物驶入发展“快车道”。而它所在的张江基因岛,是浦东新区特色产业园区张江细胞与基因产业园(以下简称“产业园”)最新启用的产业空间。该空间总建筑面积超过16万平方米,可满足企业在产业园进一步发展的需求。

据韩为跃回忆:“我们花了3个月时间对国内几个热点区域进行了实地考察。我们认为,张江医谷无论是在人才、信息、生物医药研发资源方面,还是在各项配套服务的便捷性方面,都是一片适合民为生物长期发展的优质‘土壤’。”

接踵而来的好消息,再加上民为生物这位新“岛民”即将入驻,让张江基因岛和张江细胞与基因产业园在2024年的开端迸发出勃勃生机。云程发轫,万里可期。在张江这片创新药热土上,点滴“星光”,将在新的一年焕发出更耀眼的光芒

全部讨论

07-25 17:01

乐普医疗:关于自愿披露GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药的提示性公告 查看PDF原文
公告日期:2024年03月29日
MWN101 正在开展用于治疗 2 型糖尿病和肥胖或超重的两个Ⅱ期临床试验,于近日各自成功完成首例受试者给药。

07-25 17:00

成本降降降!世界级四代胰岛素将在科学城面世 2023-03-15
前不久,
科学城深入实施
软件信息服务业“满天星”行动计划
2023年工作部署会暨
重点招商项目集中签约活动上,
国内心血管医疗器械细分领域龙头企业落户的
乐普健糖重组多肽蛋白药物研发
及中试平台项目赚足眼球。
他们要干些啥?
投资主体有多牛?
一起来揭秘!
▲西部科学城重庆高新区“满天星”行动计划暨重点招商项目集中签约现场。雷键 摄
他们要干些啥?
该项目总投资3亿元,分为研发中心和中试平台两部分——将依托创新设计的多肽类药物重组表达平台技术,建立高密度发酵技术平台(重组蛋白酵母表达量达到5-10g/L的国际先进水平)、重组蛋白和多肽的长效修饰技术平台、重组蛋白及修饰后蛋白的高效纯化技术平台;完成世界级四代胰岛素、超长效GLP-1类生物类似药、复方制剂等生物类似药及创新药临床前药学研究。
“核心建设内容包括 微生物发酵系统(30L、100L发酵罐)、1条1000L的重组多肽蛋白药物中试生产线、微生物发酵系统中试线(1000L发酵罐)并设置菌种库和扩培间、蛋白质分离纯化中试线、1条制剂中试生产线(水针、粉针)等。”该项目负责人说。
▲受访企业检测中心。受访企业 供图
生产世界级超长效胰岛素
据了解,胰岛素及其类似物是治疗糖尿病的有效药物,占糖尿病药物市场的40%以上。目前已上市的胰岛素,最长给药周期为每天给药一次。由于频繁给药,影响了病人使用的依从性。
▲受访企业检测中心。受访企业 供图
“我们的LPJT001为第四代胰岛素,表达量达到10g/L的国际先进水平,可实现连续发酵,并自主开发修饰剂和工具酶,让生产成本低。同时,一周给药一次,全球尚无一周给药一次的胰岛素上市。多次给药后,人体内血药浓度平稳,无明显波峰波谷,低血糖风险小。”该项目负责人称,一旦成功上市,会快速抢占百亿级市场。
投资主体为细分领域龙头企业
乐普健糖药业(重庆)有限公司由龙头上市公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称乐普医疗)、重庆浦诺维生物科技有限公司(以下简称浦诺维生物)共同出资成立。
▲受访企业检测中心设备。受访企业 供图
乐普医疗是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一,连续多年入选《中国医疗器械企业排行榜Top10榜单》,在国产心血管医疗器械领域排名第一,是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。
浦诺维生物则是国家高新技术企业,科技型企业,重庆市第七批知识产权试点企业;专注于生物药物的研究开发,突破了多项关键技术,建立了多个技术平台,已有三个项目在三期临床。
科学城招商集团相关负责人表示,项目将在科学城当前生物药产业基础上增加胰岛素等多肽类细分发展领域,为科学城实现打造生物药全产业链奠定基础,并在全市树立生物药产业发展特色标杆;同时,将发挥平台孵化效应,为后期重磅产品在区内产业化奠定基础,项目未来五年预计将在区内孵化至少1个长效胰岛素创新药项目进入临床研究阶段。
“科学城未来前景吸引了我们,其生命健康产业规划也非常契合我们的发展。”该项目负责人直言,“在这里,除了方便引进高端人才到我们的研发和中试平台外,大学城源源不断的毕业生为我们人才储备也夯实了根基。”