来源 | 赛柏蓝器械
撰文|乐清
医械创新重磅文件出台，脑机接口、人工智能被点名
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三年内，新增创新器械将达30个
5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称《行动计划》）（完整见文末），公布未来三年的发展目标及重点任务。
根据《行动计划》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。
发展目标中与医疗器械直接相关的包括：实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项；新增获批上市创新医疗器械30个；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。 创新医疗器械门槛高、投资大，对于强政策激励的需求更为突出。 此次《行动计划》公布了 多项重点任务，覆盖创新方向、品种结构优化、服务体系建设等具体支持。 《行动计划》提到，要加速生命科学领域重大成果产出，在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。 支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究；布局面向生殖健康疾病、疑难罕见疾病等的应用基础研究；加强基因编辑等产业亟需的关键核心技术研究。 通过梳理近期文件，国家对于生命科学领域的支持早就有迹可循。
工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》明确提到：围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品。 年初发布的《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，也将研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备列入前瞻部署新赛道。 此外，有关数字化赋能对医械创新的内容在《行动计划》中被多次提及。 具体包括：加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。支持医疗大模型开发和落地应用，推进数字疗法、人工智能辅助治疗等产品的研发应用，推动人工智能技术赋能新药研发。 加快医疗、医保、药监等数据底座建设，精细化开展数据清洗和治理，推动数据流通。引导算力企业加大对人工智能医疗的支持，探索配置建设可信计算环境。 基于政策点名，AI医疗的热度还将持续攀升。
02 强化医研产协同 加快创新技术、产品入院应用
创新医械发展是一项复杂的系统性工程，研发、生产、进院、支付等多个环节都对产业落地有直接影响。
围绕研发支持与成果创新，《行动计划》公布了多项具体举措，包括：支持医疗机构与国家实验室、新型研发机构、高校院所、企业合作，整合基础和临床研究优势，打造5-10个基础与临床相结合的研究基地，加快基础研究向临床转化速度；引导新建医院加强对新技术新产品的应用，支持提前谋划科技成果转化的功能布局。
此外，加强临床研究，强化医研产协同，在缩短试验流程和医保支付等方面提供助力，具体如下：
根据《行动计划》，为加快研发到应用进程，将建立加速创新药械研发应用的全流程服务工作机制，在临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节加强跟踪服务。
支付方面，对符合条件的、涉及新医疗技术的创新医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保论证。通过订购、首购等方式促进医疗器械研发，加快创新产品入院应用。
将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入本市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费除外支付范围。遴选1-2家医院开展人工智能 医疗器械试点，探索构建入院采购和结算模式。
相较经受市场检验多年的成熟产品，创新医械的产能提升与市场推广难度更高。
《行动计划》中提到，要壮大医疗机器人等领域产业规模，推动国际高端医疗器械产线落地，促进进口产品在京生产，提升医疗器械产值在医药工业中的占比。 在生命支持等领域开展关键核心技术攻关。支持企业加快产品海外注册，拓展销售渠道，提升市场开发能力。
北京针对创新医械企业的支持呈现出梯度性特点，分为领军、成长性骨干、专精特新“小巨人”等，在支持方向和发展目标方面均有所差异，具体如下：
此外，《行动计划》还公布了 有关人才引进、空间供给、统筹协调等一系列具体支持措施，涵盖了从筹备建厂到市场开发甚至海外拓展等诸多细节。 依托真金白银的投入与全方位的政策助力， 国产医疗器械创新的步履将不断提速。
附：《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》
来源 | 赛柏蓝器械
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