2023年12月6日，美敦力向美国证券交易委员会提交了一份8K报告，声明终止收购胰岛素贴片泵产商EOFlow。
# 收购回顾
今年5月，美敦力宣布将以7.38亿美元（约52亿人民币）的价格收购EOFlow，当时还签署了一系列的协议，拟收购后者的全部股份，收购预计在2023年下半年完成，条件是满足最低投标条件和某些常规成交条件，以及获得监管的许可。
但这次美敦力方面表示：“由于EOFlow多次违规，美敦力方有权终止收购EOFlow的协议。不过我们还是会继续研发有市场区分度的贴片泵（搭载我们先进的连续血糖监测平台和膳食检测技术算法），希望有一天能够面向市场。”同时，美敦力在提交给美国证券交易委员会中的文件表示，根据协议，美敦力无需支付交易终止费用，交易终止也不会影响美敦力2024财年的财务指引。
# 违规？为什么会违规？
EOFlow是一家韩国公司，成立于2011年，是全球第二家开发无管路、一次性可穿戴胰岛素泵的公司（第一家是Insulet），于2020年9月在韩国科斯达克上市，股票代码为294090。该公司的旗舰产品是EOPatch，一种无管路、可穿戴、完全一次性的胰岛素泵。
美敦力此前看中的就是这款产品，希望结合美敦力本身先进的连续血糖监测平台和膳食检测技术算法（Meal Detection Technology™），利用这款产品扩张公司的糖尿病业务。但是此次终止交易，大概率也是因为这款产品饱受抄袭之嫌。
2023年8月，胰岛素贴片泵老牌巨头Insulet在美国一纸状书将EOFlow送上了法庭，声称该公司的EOPatch胰岛素贴片泵侵犯了Insulet旗下Omnipod胰岛素贴片泵的三项专利，而且还表示这两款产品的设计“实际上是相同的”，产品内部的组件很多也是完全可以互换的。
此外，加入了EOFlow公司的三名Insulet公司前高管（前首席运营官Luis Malave、前机械工程总监Steven DiIanni、前监管事务总监Ian Welsford）被指控泄露商业机密。连Insulet公司的代工生产商Flex（也同EOFlow签署了协议，了解Insulet产品制造的细节），也被送上了被告席。
Insulet公司在胰岛素贴片泵领域一直处于行业领先地位，但是5月美敦力拟收购胰岛素贴片泵后起之秀EOFlow的消息一出，公司的股价便猛遭滑铁卢，一路狂跌。于是公司在提交的诉状中强烈表示：“美敦力是个家大业大的竞争对手，要是EOFlow被收购后向美敦力披露Insulet的商业机密，会给Insulet造成不可挽回的伤害，甚至会让Insulet的商业机密失去所有价值。”
Insulet在这次诉讼中获得了初步胜利，美国马萨诸塞州地方法院在8月，针对EOPatch胰岛素贴片泵发布了临时禁令（TRO，有效期一般为14天，为了获得效力更长的禁令，原告通常也会向法院申请签发初步禁令）；10月，法院又发布了初步禁令（PIO，有效期可以持续到诉讼终结）。此前3月，Insulet还在德国起诉了EOFlow，当时法院的判决是暂停在德国销售EOPatch胰岛素贴片泵。
初步禁令生效后，EOFlow暂停了在韩国科斯达克的交易，停牌时间会持续到该公司后续是否接受科斯达克的上市资格审查为止。此外EOFlow也暂停了EOPatch产品的生产、销售和销售，不过EOPump的生产销售维持原样。
# 胰岛素贴片泵之战：EOPatch vs. Omnipod
EOPatch胰岛素贴片泵是世界上第二款无管路、可穿戴的一次性全抛弃式胰岛素贴片泵，于2015年完成样机，2018年完成动物实验，2020年获得韩国的MFDS医疗器械注册证以及欧盟的CE认证，2023年1月向美国FDA提交上市申请。该产品此前在欧洲、韩国、印度尼西亚和阿拉伯联合酋长国获得了市场准入，还计划进入中国地区（2021年，EOFlow在中国与长沙三诺生物股份有限公司成立了合资公司SINOFLOW Co., Ltd.）。
EOPatch由贴片泵（储液量为2ml）、触摸屏控制器（ADM）以及先进管软件构成，患者可以在相应设备上控制贴片泵注射胰岛素，具有以下特点：
可以提供持续的胰岛素基础输送（basal）和/或在短时间内输送额外的胰岛素（bolus）；
采用了先进的传感技术，即使在最低的输送速度下也能快速地检测到胰岛素阻塞；
有安全和无痛的插入方式，系统会提示软管是否正确插入，插入速度比其他品牌更快，软管也更柔软，减少了佩戴时的不适感。
EOPatch的贴片泵相对于Omnipod而言，更薄、更小。该设备还具备防水功能。患者平均3.5天需要更换一次贴片泵（减少了感染的可能），也就是说一周大概要消耗两个贴片泵，此前售价2047人民币一盒（9个），一盒足够患者使用一个月。
EOPatch专门的触摸屏控制器类似手机，通过蓝牙与贴片泵连接，屏幕是彩色的，可以储存患者90天的数据。此外，EOPatch还有一个兼容的智能手机应用程序EOBridge，可以让用户直接从手机上监测和控制贴片泵，如查看剩余胰岛素量、设定基础和餐前剂量、查看历史记录等。
而OmniPod系统早在2003年就获得了FDA的510（k）许可，其商业版本于2005年获得了FDA的批准，目前已经升级到了Omnipod5（与DexCom建立合作关系后的产物），于2022年8月2日在美国全面上市。这个系统由无管路泵、德康Dexcom G6动态血糖仪和移动应用程序（搭载了SmartAdjustTM人工胰腺-闭环算法系统，可以在手机或提供的遥控器上使用）构成。
Omnipod5的贴片泵可以连续佩戴3天（超时8小时内还可以使用，这8小时内每10分钟贴片泵就会发出声音提醒一次），最多可装入200单位的胰岛素。这款贴片泵也防水，防水等级为IP28，经实验认证潜水深度达7.6米时，仍然能正常持续工作60分钟。
此外，Omnipod5系统具有SmartBolus计算器，是唯一具有内置计量计算器的自动胰岛素输送系统(AID)。贴片泵会根据Dexcom G6 CGM的葡萄糖读数每5分钟自动增加、减少或暂停胰岛素的推注。
# 美敦力的糖尿病业务
美敦力这次选择终止协议，除了怕染上侵权纠纷，可能也源于对于自身糖尿病业务和产品的信心。2023年11月21日，美敦力公布了截至2023年10月27日的2024财年第二季度的财务业绩。报告显示，糖尿病业务第二季度的营收为6.1亿美元，同比增长9.7%，有机增长6.7%。
美敦力的糖尿病业务此前因为FDA的一封警告信陷入了长期的困境。2021年12月，FDA指出美敦力的MiniMed 600系列胰岛素泵数千次被报告出现问题，但是美敦力没有对患者的风险进行适当的分类，也没有发起召回，于是发出了一封警告信。美敦力在美的糖尿病相关产品的商业化进程几乎完全被叫停，此后糖尿病业务的业绩靠的基本上就是国际市场。
而到了2023年，4月，美敦力宣布FDA解除了对其糖尿病业务总部相关的警告信。同月，美敦力又宣布其配备Guardian 4传感器的MiniMed 780G系统获得了FDA的批准，可以面向7岁及以上的1型糖尿病患者。该批准使其该设备成为唯一具有膳食检测技术的系统，每五分钟可以自动调整和校正血糖水平，以解决用户忘记推注或低估膳食中碳水化合物数量的问题。而到了9月，美敦力的新型一体式、一次性 Simplera™连续血糖监测仪（CGM）又获得了CE认证。此外，美敦力的糖尿病产品管线上还有InPen智能胰岛素笔。目前，美敦力还在研发一款有市场区分度的贴片泵。
来源：思宇MedTech
资料显示，医疗器械ETF(SZ159883)为目前A股规模最大的医疗器械行业ETF，追踪中证全指医疗器械指数，已纳入互联互通范围。一指覆盖医疗设备、高低值医用耗材、IVD、医美四大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展，迈瑞医疗作为第一权重占比近15％。在最新调样后，医疗器械ETF的科创板股票含量最新突破20%，踏上了科创板的快车道，指数创新属性突出。
截至2023年12月05日，标的指数最新PE估值36.67倍，低于指数发布以来近70%的时间区间，投资性价比凸显。未来，在“疫后复苏”、创新迭代、国产替代进程加速、创新出海国际化升级的逻辑共振中，国内医疗器械市场将开启万亿规模之路，各细分赛道全面开花，从跟跑到领跑，国产器械黄金时代或正在到来。场内可通过159883高效交易，场外也有联接013416可布局。
免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。
风险提示：投资有风险，投资须谨慎。以上资料仅为服务信息，不作为个股推荐，不构成对投资人的任何实质性建议或承诺，也不作为任何法律文件。基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证本基金一定盈利，也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，并承担不同程度的风险。通常基金的收益预期越高，风险越大。永赢医疗器械ETF属于中高风险（R4）产品，风险等级高于货币市场基金及债券型证券投资基金，适合经客户风险承受能力等级测评后结果为成长型（C4）及以上的投资者。基金风险等级与投资者风险承受能力等级对照表详见永赢基金官网。投资者通过代销机构提交交易申请时，应以代销机构的风险评级规则为准。本基金特有风险包括：标的指数回报与股票市场平均回报偏离的风险、标的指数波动的风险、基金投资组合回报与标的指数回报偏离的风险、跟踪误差控制未达约定目标的风险、基金份额二级市场交易价格折溢价的风险、IOPV计算错误的风险、退市风险、投资者申购失败的风险、投资者赎回失败的风险、基金份额赎回对价的变现风险、申购赎回清单标识设置风险、股指期货投资风险、资产支持证券投资风险、基金收益分配后基金份额净值低于面值的风险、标的指数变更的风险、指数编制机构停止服务的风险、成份股停牌的风险、第三方机构服务的风险、存托凭证投资风险、参与转融通证券出借业务的风险等。敬请投资者在做出投资决策之前，仔细阅读产品法律文件，充分认识本基金的风险收益特征和产品特性，充分考虑自身的风险承受能力，理性判断并谨慎做出投资决策。
$迈瑞医疗(SZ300760)$ $英科医疗(SZ300677)$ $新产业(SZ300832)$ 医疗器械ETF(SZ159883)