一款创新器械距离商业化到底有多远？似乎还没有最终答案。
截至2023年9月末，国家药监局共批准230个创新医疗器械。其中，2022年国家药监局批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。
从受理量和审评量上看，我国的医疗器械创新成果已经进入爆发期。
但获批上市仅仅是创新器械长征的第一步。单单市场准入这一步，可能就要走十余年的时间。
01
国家医保局回应创新器械物价问题
10月20日，国家医保局发布《国家医保局关于政协十四届全国委员会第一次会议第03982号（医疗卫生类358号）提案答复的函》（以下简称《答复函》）。
其中对“关于从价格和医保报销政策加快新技术价格项目审核，纳入医保报销问题”进行回复。
《答复函》中提到，机构改革后，国家医保局持续指导地方优化医疗服务价格项目管理，促进有价值的医疗技术加快临床应用。同时，调研中也发现，有的新增价格项目诉求，是因为价格项目跟技术细节绑定过深，临床实践稍有变化可能就无法匹配现有项目，医疗机构需通过申报新增价格项目方可进临床使用收费。
有的新增价格项目申报质量不高，将现行价格项目进行拆分、组合、改头换面，导致不少省份每年收到医疗机构申报新增价格项目数千项，其中重复及低质量申报占比较高，影响了新增价格项目审核的工作效率。
创新器械物价申报所存在的问题，从医保局的回复中可见一斑。
对于一些所谓“创新”技术，有业内人士作此比喻：同样一种木头，我做了一把椅子，他改成了一张凳子，他就可以说这是新技术。
医疗器械营销专家王强谈到，有些所谓新技术实际上跟现有技术是一样的，并非颠覆性技术。只是在现有技术上进行创新，之所以要办新价格项目是为了拿到更高收费。之前的价格无法说服医院引进这个项目，有的就要重新办一个另外的物价，把价格提上去。
价格提上去，医院引进来，但最终受损的是患者利益。而由于医学的高壁垒性，这些行为的隐蔽性极强。
真正的创新器械和微创新之间的界限微妙，在申报价格项目方面始终需要规则上严格把控。
国家医保局在《答复函》中表示，下一步，国家医保局将坚持问题导向，建立目标导向的价格项目管理机制，加强对各省市的窗口指导和服务对接，对重要创新加快新增价格项目办理进度，对微改良微创新优先通过现有项目兼容，加快创新成果转化。
如何兼容？去年国家的一份文件已给出答案。
2022年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确，技术规范所列医疗服务，现有价格项目可以兼容的，执行现有价格。属于同一医疗服务的不同操作步骤、技术细节、岗位分工的，转化为价格项目时，原则上合并处理，避免过度拆分。
属于同一医疗服务以新方式或在新情境应用，资源消耗差异较大的，作为现有价格项目的加收或减收项；资源消耗差异相近的，作为现有价格项目的拓展项，按现有价格项目收费。属于医院应尽义务或内部管理事项，在项目成本构成和价格水平中体现，不单独设立医疗服务价格项目。
02
漫长的准入之路
在未进入临床指南之前，创新器械前进的每一步几乎都需要等待。
创新器械的企业一般都是小型或微小型，这类企业没有专门的政府事务部门。为了能搭建关系，部分企业会让当地的省级代理商去办物价，并把这项内容写进合同，有些是厂家区域经理去办，省代或区域经理先是找到当地三甲医院对应的临床科室主任，科室主任同意以后提交申请，申请通过后把相关文件和资料统一交到医院财务科，再由医院财务科统一交到医保局。
一般来说，医院和专家权威性越高，办理就越顺利。而相比关系搭建，最让企业头痛的可能还是流程和时间问题。
王强表示，主要是评审时间确定不下来，每个省都不一样。材料申报上去以后，开会时间定不下来。目前来看，还未有针对性的规定去确定申报处理的时间周期。很多地方是临时性的决定，有的拖三五年可能都没有动静。
他谈到，医保局不可能因为一两个企业就去做这个事，而是要达到一定数量后，按批次进行处理。此外在流程上，各省的物价申报流程并不统一，导致环节比较繁琐。
说到底，我国的创新器械起步晚，起点低，审批审评体系仍在完善之中，对新技术的监管仍需加强，而改变已经在发生。
上述《通知》提到，新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。要加快新增医疗服务价格项目受理审核进度，切实加强创新质量把关，旗帜鲜明支持医疗技术创新发展。对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。对以新设备新耗材成本为主、价格预期较高的价格项目，做好创新性、经济性评价。审慎对待资本要素驱动、单纯谋求投资回报及地方保护特征的立项诉求，避免按特定设备、耗材、发明人、技术流派等要素设立具有排他性的医疗服务价格项目。对区域医疗中心从输出医院重点引进的医疗服务，原则上按本地现有价格项目对接，本地无相应价格项目的，简化价格项目申报流程。
在内在进取和外在完善下，国产创新器械的市场化道路已在缩短，向上的拐点正在逐渐到来。
来源：赛柏蓝器械
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