7月21日，据国家药监局官网信息显示，环心医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“环心医疗”）申报的“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）成功获NMPA批准上市。
图源：国家药品监督管理局官网
公开资料报道，此次环心医疗获批的“球囊封堵微导管（商品名：OccluFar封游®）系国内第一，全球前三，填补了国内在该领域的空白，引起社会的广泛关注。@今日话题 @雪球创作者中心 @雪球达人秀
01
填补国内空白
球囊封堵微导管即将上市
肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，作为《原发性肝癌诊疗规范2019》推荐的肝癌一线疗法，肝动脉化疗栓塞(TACE)已在临床广泛应用。
TACE的原理业内一直用“生猛”来形容，手术过程中，医生将微导管插入肿瘤供血靶动脉后，以适当的速度注入适量的栓塞剂，使靶动脉闭塞，从而引起肿瘤组织的缺血坏死。
在这过程中，需要使用到微导管超选技术，将栓塞剂输送至目标位置，但微导管并不能解决栓塞剂反流导致异位栓塞，栓塞不充分等问题。
因此，球囊封堵经动脉化疗栓塞（BalloonoccludedTACE，B-TACE)应运而生。即将球囊封堵微导管超选送入肿瘤目标血管位置，暂时性阻断、封堵血管，同时注射栓塞剂。
而环心医疗此次获批的OccluFar封游®球囊封堵微导管，不仅具备传统微导管的输送功能，还兼具球囊导管的封堵功能，同时能够替代TACE手术过程中导管与球囊的双重作用，在临床实际应用中具有重大意义。
图源：环心医疗公众号
OccluFar封游®球囊封堵微导管产品特点：
顺应性球囊
据临床研究表明，球囊的使用能够改善肿瘤的治疗效果，缩短了复发时间，提高了客观缓解率，并降低了再治疗的需要。OccluFar封游®采用顺应性球囊，球囊充盈更加贴合血管形状，避免对血管壁造成损失，封堵近端血流，减少栓子逃逸。
管径更小、内腔更大
微导管超选技术是精细TACE的基础和前提，OccluFar封游®OD/2.7F（0.9mm)， ID /0.02"(0.51mm) ，在使用过程中能更好兼容器械输送，增加超选效果。
软软尖端设计
OccluFar封游球囊封堵微导管头端采用了软尖端的材料设计，避免在导管插入的过程中造成血管的损伤
双显影环设计
便于术中精准定位，准确判断球囊位置，大大降低了手术的风险性。
根据OccluFar封游®临床前动物实验数据，与传统微导管相比，OccluFar封游®凭借着先进的技术成果，在提升肿瘤端药物浓度、减少注射栓塞剂的时间以及缓解药物反流等方面都取得了突破性的进展。
VS
OccluFar封游®
传统微导管
微球注射量：7.5ml
注射栓塞剂时间：6min
无反流
微球注射量：3.5ml
注射栓塞剂时间：31min
有反流
环心医疗董事长曹刚毅在接受苏州电视台采访时表示，该OccluFar封游®球囊封堵微导管产品将于明年进入市场造福病人，未来还将在子宫、乳腺等领域取得突破。
02
政策+市场双轮驱动
OccluFar封游®商业前景值得期待
那作为国产首个获批的产品，环心医疗的OccluFar封游®球囊封堵微导管投入市场后的前景又将如何呢？
政策要求：基层开展肿瘤介入治疗
早在2021年11月3日，国家卫健委印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》中，就明确表明：改善县级医院硬件条件，用以提升对急危重症患者的抢救能力，肿瘤、神经、心血管等专科疾病治疗能力；助力微创介入中心建设，开展肿瘤、外周血管、神经等领域的介入诊疗。
可以预测，在国家大力发展基层医疗建设的当下，肿瘤介入治疗正在持续深入到县级医院等基层医院，必将带来一波设备配置潮。
与此同时，当前正处于国家推进医疗设备国产化的大潮流之下，公立医院一条条进口限令无疑是给了国产肿瘤介入设备快速发展的契机。
市场刚需：肝癌介入治疗每年高达150万例
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据，2020年全球新发肝癌91万例，中国就占了约一半，达到41万例。
而中国肝癌患者约70%-80%发现时已经是中晚期，一旦发现已失去外科切除、肝移植等根治机会，介入治疗成了最佳的方式。
据滕皋军院士曾公布的一组数据显示：2019年，我国通过介入技术实施的肝癌治疗可达100万～150万例次。目前，我国能实施手术的肝癌患者不超过30%，在剩下的70%的患者中，介入技术可治疗的比例高达90%。
且欧洲放射学杂志刊登的论文研究数据有曾明确表明，B-TACE在治疗单个肝细胞癌方面显示出明显优于C-TACE。
毫无疑问，在政策、市场的双重加持下，环心医疗创新突破的OccluFar封游®球囊封堵微导管的商业前景将十分广阔。
03
成立仅2年就拿下国产首证
环心医疗有何过人之处？
环心医疗成立于2021年，是一家聚焦于提供介入治疗一站式方案的新秀企业，产品涵盖结构心脏病及手术附件，介入血管通路类等。
作为行业内公认技术壁垒较高的微导管技术，成立短短2年的环心医疗就实现突破并成功拿下国产球囊封堵微导管领域的首证，固然是离不开其背后高精尖的技术人才以及强大的研发实力。
58项专利傍身，高筑技术护城河
据爱企查显示，环心医疗目前已经获得58项专利，高筑的专利护城河，充分彰显了环心医疗强劲的研发硬实力。
图源：爱企查官网
此外，虽成立时间不长，但环心医疗凭借着绝对硬核的实力斩获了多家资本的青睐，目前已经完成了6轮规模融资，资方有泰福资本、瑞华控股、上海临港蓝湾私募基金管理等。
虽企业未公布融资金额，但毋容置疑，企业能够取得研发上的突破，定然与背后资本雄厚的资金注入息息相关。
医工结合，组建高端人才队伍
除了环心医疗的技术创新实力，“医工结合”也是这款产品能够实现突围的关键。
曹刚毅董事长在接受采访时明确强调：医疗器械企业必须以医工结合为出发点，从病人和医生的角度找到痛点，通过创新做出好产品解决痛点，无论创新大小都会有很好的市场。
环心医疗团队由医疗器械核心工程师、临床专家等共同创立，杜绝闭门造车，深入了解市场情况，在双方的协同创新下，共同研发出更加适合临床使用球囊封堵微导管，实现了国产介入高值耗材的新突破。
目前，公司分别在苏州和爱尔兰设立生产和研发中心，截止2022年底，公司共计12个产品项目正在齐头并进，预计2024-2025年环心将获批总计9-10张医疗器械注册证，并新增3-5个医疗器械产品研发项目。
此次获批的OccluFar封游®球囊封堵微导管是环心医疗拿下的首证，后续几月，公司的“桡游”“曲游”“长游”等一系列高值耗材也将逐一获批面世。
04
百亿肿瘤介入赛道
国产械企蓄势待发！
随着微创手术的推广和普及，肿瘤介入凭借着创伤小，定位精准、并发症低等优势成了临床治疗的主流方式。
肿瘤介入治疗主要分为血管内介入和非血管内介入，目前TACE逐渐成为血管介入的主流方式，而微波消融和射频消融成为非血管介入的主流方式。
欧智库数据指出，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿增长至175.7亿，年复合增速12.7%。
在这个百亿市场，无论是资本还是械企，都始终保持着高度活跃的状态。
据动脉网数据，近几年，在肿瘤介入领域所产生的融资 、并购金额已超过300亿元。
波士顿科学：42亿收购介入龙头
俗话说“无并购、不巨头”，靠着一步步的收购，跨国巨头波士顿科学逐渐发展成外周及肿瘤介入领域的领航者。
2019年，波士顿科学以42亿美元完成了对介入医学BTG的收购，获得栓塞微球Drug Delivery Embolisation System，于2019年进入中国市场。
去年6月，波士顿科学又收购了Obsidio公司，囊获了其刚刚获得FDA认证的创新肿瘤栓塞疗法，进一步夯实了波科在肿瘤介入和栓塞疗法的产品组合。
在今年年初的首届东方国际介入医学博览会，波士顿科学更是推出了其“明星产品”——DC Bead®栓塞微球，与中国的医患共享前沿创新技术。
当国际械企通过持续收购来增强肿瘤介入领域产品组合跑步入场时，国内企业也没有停下努力研发的步伐。
浙江伽奈维医疗：复合陡脉冲治疗系统获FDA认证
6月16日，据长沙高新区官方披露，由浙江伽奈维医疗科技有限公司、浙江大学医学院附属第一医院超声医学科团队共同研发的复合陡脉冲治疗系统获美国FDA认证。
据悉，该产品是目前全球唯一复合脉冲电场和射频消融能量的治疗设备，也是中国第一家、全球第二家获美国FDA认证，用于肿瘤介入治疗的脉冲电场能量消融系统。
科睿驰医疗：全线布局TACE产线
科睿驰是全球范围内为数不多全面布局了TACE领域产品线的企业。
在微导管选择上，科睿驰能够提供国内最细的1.6Fr微导管。
在核心的栓塞材料微球上，科睿驰通过掌握的GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术，将栓塞载药微球设计为“核壳结构”，将原先需30分钟完成的药物加载过程缩短至5分钟，同时还成功实现了药物的长期缓释，90天靶部位仍能检测到有效药物浓度。
心脉医疗：自有资金投资肿瘤介入产品
就在前几日（7月25日），作为国产主动脉介入的龙头企业，心脉医疗对外发布了A股定增计划的《注册稿》，其中显示，将投入2.12亿元用于“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”。
值得一提的是，在心脉现有的产品收入构成并没有肿瘤介入相关产品，但是此番定增投资，产业化项目里包含了6个肿瘤介入产品，研发项目也包含了2个肿瘤介入产品。
心脉医疗表示，肿瘤介入产品属于公司投向主业，肿瘤介入器械属于市场前景广阔且较为热门的赛道，坚定看好并决定扩展这一领域。
可以看到，在壁垒高筑的肿瘤介入领域，国产崛起已经不再是一句空话。
目前，在集采的推进下，国产医疗器械企业正在积极寻求技术创新的突破口，而壁垒高筑的肿瘤介入赛道无疑不是一个好的选择，值得所有械企深入研究与探索。
未来，如何实现更多病种的应用，让治疗更加精准，走出一条医工结合的科研路，依旧任重道远，是否会产生更多的国产突破，让我们共同期待。
来源：医疗器械商业评论
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