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$君实生物-U(SH688180)$ 老狼牙的帖子限制评论,特另开帖讨论致癌问题,拒绝诋毁,仅科学探讨。
必须承认遗传毒性阳性,不代表一定致癌,尤其是短期接触的药物。但是在遗传毒性阳性的情况下,要获批上市,国际和国内的审批都是非常谨慎的。CDE明确规定,如果致突变试验阳性,即使短期接触,也要考虑致癌性试验,除非有足够的资料证据,结合申请的适应症因素和药物的作用特点因素,说服CDE不做致癌性试验。老狼牙举的雷贝拉唑的例子非常好,查了一下是治疗胃溃疡的,属于短期用药,但是请看完这张截图,后面明确写着它做了104周的致癌性试验。
阿兹夫定要申请新冠适应症,使用人群数量大,且国际敏感度高,不做致癌性试验直接获批有没有可能,就很考验大家的认知和判断能力了。当然,目前没有看到阿兹夫定针对新冠适应症的毒理数据,也许致癌性试验早就已经开展了,或者它真的有详实的资料证明没有致癌性,可以免于致癌性试验,没有看到数据之前,不好评判。
大家理性探讨,拒绝诋毁谩骂。<a href="http:/<a href="http:/

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2022-07-04 00:25

最让人吐槽的,虽然阿兹夫定的用药是在成人和青少年那一章节底下,但是其实注明了病毒载量10000以上成年人用药,他选择性忽略。而且实际根据指南,阿兹夫定更多的是在病人出现耐药性情况下的二线用药。

2022-07-04 16:45

哪位能给解答一下现在才公布遗传毒性阳性的原因?阿兹用于艾滋病不是去年就获批了吗?

2022-07-04 16:40

阿兹用于新冠是直接做的三期临床,没有任何之前一期二期的说法。说三期做了两年试验是他们自己说的吧。作为老药正常情况下是可以的,一期主要做安全性。但如果之前试验已证明遗传毒性阳性,怎么可能获批大面积人群的新冠用药?
阿兹不用想了,不是时间问题。

2022-07-04 11:31

了解了就可以。犯不着跟他们去争辩。

2022-07-04 08:48

老狼自己也只知道逻辑不对,就是先稳住信徒,自己先跑。

2022-07-04 02:56

2022-07-03 23:20

这个很客观