| 发布于: | 雪球 | 回复：8 | 喜欢：0 |
蒋院士不代表CDE。CDE的官网资料上看，对遗传毒性阳性的药物，即使短期接触也是很谨慎的态度，虽然没有限定死要求全部报送致癌性试验资料，但是考虑到使用人群规模数量等因素，很大可能会等一等艾滋病适应症的致癌性数据。
新冠轻症可以不吃药，但是转到重症就麻烦，不过不吃药胆儿也够大！CDE不会傻到这个地步吧！
不要想当然，艾滋是文件中明确写着可以上市后补做的，新冠是不是谁也说不好。个人判断艾滋不吃药不行，奥秘克绒不吃药问题不大。当然最后要CDE评判。
难道新冠不是严重疾病吗？而且还是严重传染性疾病！旦旦一个美国因新冠死了多少人有了解吗？国家怎么会熟视无睹？全世界又有多少人期盼着特效药的上市，而且又是短期用药，考虑太多反受其扰！
不要想当然，针对你这个问题我去翻了药物致癌试验必要性的技术指导原则，CDE官网可以搜到。上面明确写着致癌试验在上市申请前完成，有特殊担忧的才要求临床前完成，艾滋等严重疾病可以上市后再进行。
如果治疗新冠必须提交致癌试验资料，那就不会让阿兹夫定做临床试验了，更不会为它评审了，上不上市还是各安天命吧！