继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.再鼎医药新药「艾加莫德」国内获批：再鼎医药与argenx联合宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦 （艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
除了gMG，艾加莫德皮下注射也正在探索用于其他自身免疫性疾病的治疗潜力。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。2024年5月，国家药品监督管理局也受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评，目前正在审评中。
2.齐鲁制药艾滋病药物「恩曲利匹丙诺片」获批：齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。
恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。
恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。
3.齐鲁制药「布瑞哌唑口溶膜」申报上市：齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市。
布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2，并靶向拮抗5-羟色胺受体2A，从而调节血清素和多巴胺水平，起到治疗精神病的作用。
布瑞哌唑的原研公司为大冢制药（Otsuka）。2011年11月，灵北制药（Lundbeck）与大冢制药达成合作协议，获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家（例如日本、土耳其、埃及）的权益。2015年7月，布瑞哌唑首次在美国获批上市，商品名为Rexulti，用于治疗重度抑郁症（MDD）或精神分裂症。2023年5月，布瑞哌唑的适应症扩大至阿尔兹海默病激越症状。今年6月，布瑞哌唑在中国获批上市。
4.优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市：优时比（UCB）比奇珠单抗（bimekizumab）在华获批上市。
bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制白细胞介素 17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效。
bimekizumab于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2022年1月在日本获批，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。
5.礼来「替尔泊肽」减重新适应症在华获批：礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Mounjaro（Tirzepatide，替尔泊肽）新适应症获批上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。2022年5月，Tirzepatide首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。今年，Tirzepatide在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。
6.先声药业失眠新药「盐酸达利雷生片」申报上市：先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内申报上市，用于治疗失眠。
达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素1和食欲素2）与其受体的结合，帮助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。
2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名为Quviviq，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。同年11月，先声药业与Idorsia达成协议，以5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。 截至目前，盐酸达利雷生片已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。
7.博安生物「阿柏西普」生物类似药申报上市：博安生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。该品种是第2款申报上市的国产阿柏西普生物类似药。
原研阿柏西普为再生元与拜耳合作开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国获批上市，商品名为Eylea，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2017年12月，阿柏西普在中国获批上市。截至今日，Eylea在美国已获批5项适应症，包括wAMD、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）。 2023年8月，再生元与拜耳推出高剂量版本阿柏西普（8mg），商品名为Eylea HD，覆盖wAMD、DME和DR适应症。
8.翰森制药「阿美替尼」申报第3项适应症：CDE官网显示，翰森制药的阿美替尼的新适应症上市申请已获受理。
阿美替尼是豪森药业自主开发的一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。 2020年3月，阿美替尼首次获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2021年12月，阿美替尼获批第2项适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
9.中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂申报上市：中国生物制药宣布，首创CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验(NCT05375461)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审核，达到预设的主要终点。
库莫西利(Culmerciclib，TQB3616)是中国生物制药开发的的1类创新药，作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
10.优时比/安进骨质疏松新药「罗莫佐单抗」在华申报上市：优时比（UCB）的罗莫佐单抗注射液（Romosozumab）申报上市。此次申报的适应症为骨质疏松症。
罗莫佐单抗是优时比和安进（Amgen）共同开发的骨硬化蛋白 (sclerostin)单克隆抗体，通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。2019年1月，罗莫佐单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。
二. 国际药闻
1.罗氏雷珠单抗植入剂两项III期研究结果积极：罗氏公布了Susvimo（雷珠单抗植入剂）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）的两项III期Pagoda和Pavilion研究两年数据。结果显示，在此前为期1年治疗的初步分析基础上，Susvimo在两年多时间里展现出持续的疗效。
Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，其通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。
2021年10月，Susvimo凭借Archway研究的积极结果获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过两次抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法治疗的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。2022年10月，因生产质量问题，罗氏自愿在美国召回了Susvimo（包括眼部植入物、插入工具和初始填充套件）。此后，罗氏改进了Susvimo的生产工艺，并重新验证了其临床疗效。
2.原启生物GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定：原启生物宣布美国FDA)已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 (Fast Track Designation,) ，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM) ，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, [ODD])，并批准了该新药临床试验申请 (IND)。
OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。该疗法依托原启生物自主研发的技术平台，在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均展现出卓越表现。它已先后获得中国国家食品药品监督管理局 (NMPA) 和美国FDA的IND批准。目前，中美两地的临床试验正在积极推进中。